서영석 더불어민주당 의원 ( 경기 부천시갑 , 국회 보건복지위원회 ) 이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 최근 5 년간 인체삽입의료기기 부작용이 급증한 것으로 나타났다 .

자료에 따르면 2019 년 인체의료기기 부작용 보고는 수입 459 건과 제조 79 건을 합해 총 538 건이었지만 , 2023 년에는 수입 1274 건과 제조 83 건 등 총 1357 건으로 전년 대비 152.2% 증가했다 . 수입제품의 증가율이 177.6%, 제조는 5.1% 였다 .

최근 5 년간 부작용 보고는 총 5573 건으로 , 매일 3 건 이상의 부작용이 보고된 셈이다 . 이중에서 1 년 이상 인체에 삽입하는 의료기기의 부작용 보고가 88.5% 를 차지했는데 , 수입제품의 경우 89.3%, 제조는 80.3% 였다 . 수입제품을 국가별로 나누면 , 전체 5106 건 중 미국이 4598 건으로 압도적으로 많았다 . 뒤이어 프랑스 , 네덜란드 , 스위스 , 코스타리카 순이었다 .

제품유형에 따른 부작용 보고 상위 5 건을 보면 , 실리콘겔 인공유방이 4788 건으로 가장 많았고 , 실리콘막 인공유방 (253 건 ), 이식형 심장충격 (44 건 ), 인공 달팽이관장치와 이식형 ( 인공 ) 심장박동기가 각각 42 건이었다 .

1 년 이상 인체에 삽입하는 의료기기의 부작용 보고를 제품유형별로 나누면 마찬가지로 실리콘겔 유방이 4,788 건으로 가장 많았고 , 이식형 심장충격기 (44 건 ), 이식형 ( 인공 ) 심장박동기 (42 건 ), 이식형 ( 인공 ) 심장박동기전극 (18 건 ), 이식형 심장충격기용전극 (8 건 ) 이 뒤를 이었다 .

부작용 유형별로는 중대한 이상사례 보고가 전체의 38.1%(2123 건 ) 를 차지했고 , 발열ㆍ두드러기ㆍ부종 등 경미한 사례 보고가 61.9%(3450 건 ) 였다 . 중대한 이상사례의 경우 ▲ 사망 5 건 , ▲ 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하 6 건 , ▲ 입원 또는 입원 기간의 연장이 2112 건이었다 .

한편 , 부작용 보고가 가장 많은 실리콘겔 인공유방을 회사별로 분류하면 , 한국애브비가 62%(2959 건 ) 으로 가장 많았고 , 한국존슨앤드존슨메디칼 25%(1180 건 ), 한스바이오메드 8%(372 건 ), 사이넥스 5%(219 건 ), 모티바코리아 1%(58 건 ) 이었다 . 2019 년 대비 2023 년 증가율이 가장 높은 제조사는 720.4% 증가한 한국존슨앤드존슨메디칼이었다 .

서영석 의원은 “ 인체삽입의료기기는 잘못하면 회복이 불가능하거나 심각한 불구 및 기능저하 선천적 기형이나 이상을 초래할 수 있으며 심각한 경우 사망 등 생명에 위협을 줄 수 있다 ” 라며 “ 부작용 보고가 급격히 증가하는 만큼 특히 인체에 1 년 이상 삽입되는 의료기기 또는 부작용이 빈번하거나 치명적인 피해가 발생할 수 있는 의료기기에 대해서는 철저한 추적과 관리가 필요하다 ” 라고 강조했다