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식품의약품안전처

식약처, 혁신제품 20개 선정... 허가까지 집중지원

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 <길잡이> 프로그램을 올해부터 새롭게 운영한다고 밝혔다.

➊ 상담-허가연계 집중지원 프로그램 <길잡이> 도입 

 <길잡이> 프로그램은 「식의약규제과학혁신법」에 따라 ‘혁신제품’ 20개를 선정, 집중적인 상담을 실시하여, 일회성 단순상담으로 그치지 않고 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도다. 

 최근 3년간 의약품, 의료기기 사전상담 받은 품목을 분석한 결과, 이중 평균 약 58%의 품목이 개발단계 진전이 있는 것으로 확인되었다. 이에 식약처는 최종 제품화(허가 단계진입) 성공률을 높이기 위해 제품화 가능성이 높고 사회적 시급성이 있는 품목 20개를 선별하여 집중 지원할 계획이다.

 해당 20개 품목에 대해서는 제품 전담자(PM)를 배정하여 ➀사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공한다. ➁임상심사 대상은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 등을 제시한다.

 ➂아울러 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하는 한편, 필요한 경우 자료 작성기준을 미리 검토하는 등 신속한 제품화를 위해 체계적으로 지원한다

 식약처는 연구자와 기업이 실제로 필요로 하는 맞춤형 지원으로 혁신제품이 신속하게 제품화되어 시장에 진입하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.

➋ ‘혁신제품 사전상담 통합창구’ 운영

 기존 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 각각 분산되어 이뤄지던 사전상담 창구를 일원화하여, ‘혁신제품 사전상담 통합창구’로 통합 운영한다. 이에 따라 업계는 일원화된 절차를 통해 필요한 규제 지원을 받을 수 있게 되는데, 식약처 누리집 내 혁신제품 사전상담 시스템에서 상담을 신청할 수 있으며, 사전상담 대상*인 경우 신청일로부터 30일 이내에 상담 결과를 확인할 수 있다.

 해당 상담제도를 쉽게 소개하기 위해 제도 운영에 관한 사항을 식약처 누리집(https://mfds.go.kr > 국민소통 > 적극행정 > 제품화전략지원단 자료실) 및 관련 협회 등에 공지하였다.

➌ <길잡이> 등 혁신제품 지원 사전상담 제도 올해 추진방향 안내(간담회)

 제약업계를 대상으로 2025년 사전상담 제도 추진방향을 안내하기 위해 ‘2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회’를 오는 2월 13일 한국프레스센터(서울시 중구 소재)에서 개최한다.

 간담회 주요 내용은 ▲’24년 혁신제품 제품화 지원 현황·성과 공유 ▲’25년 제품화 전략지원단 업무 추진방향* 소개 ▲혁신제품 개발 단계에서 업계 애로사항 청취 및 질의응답 등이다.
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행정

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수해발생 시 감염병 예방은? .... 안전한 물·음식물 섭취와 손씻기 등 개인위생 수칙 준수해야 질병관리청(청장 임승관)은 집중호우로 인하여 호우 위기경보 수준이「심각」으로 격상됨에 따라 풍수해 감염병 유행을 대비하기 위하여 지자체에게 감염병 예방홍보, 발생 감시강화 및 모기 등 매개체 방제를 요청하였다(7.17). 풍수해 감염병에는 ❶오염된 물이나 음식 섭취로 인한 수인성·식품매개 감염병(장관감염증, A형간염, 세균성 이질, 장티푸스 등), ❷물 웅덩이 등 모기 증식이 쉬운 환경으로 인한 모기매개감염병(말라리아, 일본뇌염), ❸오염된 물 등에 직접 노출로 인한 접촉성 피부염, 렙토스피라증, 안과 감염병 등이 있다. 질병관리청은 풍수해 감염병 예방을 위해, 안전한 물과 음식을 섭취하고, 손씻기 등 위생수칙을 철저하게 준수하여 줄 것을 당부했다. 또한 침수지역에서 수해복구 등의 작업 시에는, 방수장갑(고무장갑) 등으로 피부노출을 최소화하고, 작업 종료 후에는 반드시 깨끗이 씻을 것을 당부했다. ➊ 수인성·식품매개 감염병 수해발생 지역에서는 하수관의 범람 등으로 오염된 물을 통한 장관감염증(살모넬라균 감염증 등), A형 간염, 세균성 이질, 장티푸스와 같은 수인성·식품매개 감염병이 유행할 수 있다. 수인성‧식품매개감염병 예방을 위해 조리 전· 후와 식사 전

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의료·병원

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의협-의학회 "의학교육과 수련의 정상화" 협력 다짐 대한의사협회(회장 김택우)와 대한의학회(회장 이진우)는 18일 아침 주요 임원진이 참석한 가운데 간담회를 갖고 전공의 수련여건 개선을 비롯한 의료현안에 대해 폭넓은 의견을 나눴다. 이날 간담회는 최근 의대생 복귀 선언과 정부 신뢰 회복 움직임으로 장기간 지속된 의료사태의 실마리가 풀려가면서, 후속 전공의 수련 재개를 위한 공동 노력 등 의료계 내부의 소통과 단결을 통해 의료 정상화를 이루자는 취지에서 마련됐다. 김택우 의협 회장은 "사태 해결의 물꼬가 일부 트인 만큼, 이제부터는 의대생이 정상적으로 교육받고, 전공의가 정상적으로 수련받아 제대로 된 의사인력이 배출되도록 모든 역량을 집중해야 할 때"라며 "의사협회와 의학회가 의료계 양대 축으로서 사명을 다하고, 전공의, 교수 등 각 직역이 함께 지금의 위기를 넘어설 수 있도록 보다 긴밀히 협력하자"고 말했다. 이진우 의학회장도 "수련 정상화를 위해 당장 필요한 세부적인 조치들도 마련 돼야 하는 동시에 장기적으로 수련의 본질에 충실할 수 있는 미래지향적 제도로 방향성을 설계해야 한다"면서, "의학회 차원에서 전공의 교육의 질 향상과 시스템 개선을 위한 실질적인 방안을 마련하고 제안할 것이며 그 과정에서 의협,