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KIMCo재단, ‘ 부처협업형 스마트공장 구축 지원사업’ 공고

국내 의약품·의료기기 제조업체의 생산성과 품질경쟁력 강화를 위한  부처협업형 스마트공장 구축 지원사업이 본격 추진된다.

 

(재 )한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화 이하 KIMCo재단 )은 중소벤처기업부중소기업기술정보진흥원 스마트제조혁신추진단과 함께 2025년 부처협업형(의약품 ·의료기기 업종스마트공장 구축 지원사업을 공고하고 신규 과제를 모집한다고 5일 밝혔다 .

 

이 사업은 의약품·의료기기 제조업체의 디지털 전환을 촉진하고글로벌 수준의 스마트 제조환경을 구축하기 위해 추진된다특히 GMP( 우수의약품 제조·품질관리 기준기반의 스마트공장 모델을 확산하는 데 초점을 맞췄으며협업부처인 보건복지부( 한국보건복지인재원)의 지원사업( 바이오헬스 전문인력 양성 기반 구축 사업국가인적자원개발 컨소시엄사업) 과 연계하여 GMP 스마트공장 운영에 필요한 전문 인력 양성을 지원하는 것이 특징이다.

 

지원 대상은 의약품 및 의료기기 제조업을 영위하는 중소 ·중견기업으로기존 제조공정을 스마트공장 기반으로 고도화하고자 하는 기업이 신청할 수 있다 지원금은 기업당 최대 2억 원으로 지원과제는 15개 내외이다 . IoT, 5G, 빅데이터, AR·VR, AI, 클라우드 등 첨단기술을 적용한 스마트공장 솔루션 구축 및 구축에 필요한 자동화 설비·제어기· 센서 등 도입을 지원하며 기존 시스템의 고도화 및 연계시스템의 추가 구축·연동을 위한 지원도 포함된다 .

 

주요 지원내용으로는 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템 구축(데이터 분석 장비자동화 소프트웨어 등스마트공장 운영 최적화를 위한 AI·빅데이터 활용  GMP 환경의 실시간 모니터링 체계 구축(온도 습도압력 등 의약품 품질관리 및 데이터 무결성을 위한 블록체인 솔루션 도입 클라우드 기반의 문서관리 시스템 적용 등이 있다.

 

사업 유형은 구축 수준에 따라 두 가지로 구분된다 구축 목표를 중간수준 이상으로 하여 고도화(수준 향상 유형의 경우 사업기간은 9개월 정부지원금은 기업당 최대 2억원을 지원받을 수 있으며 고도화(동일 수준 유형의 경우 사업기간 6개월 동안 기업당 최대 5천만 원을 지원받는다.

 

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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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“사과로 봉합 안 된다”…의대교수협, 의협 ‘490명 증원 수용’ 근거 공개 촉구 전국의과대학교수협의회(의대교수협)가 24일 대한의사협회 김택우 회장의 2월 20일자 대회원 서신과 관련해 입장문을 내고, “2027학년도 의대 정원 490명 증원 수용 가능” 취지 발언의 근거를 즉각 공개하라고 촉구했다. 의대교수협은 이날 입장문에서 의협 회장 명의의 ‘사과’ 서신과 지난 2월 10일 의협 대변인 브리핑 내용이 “검증 가능한 근거 제시 없이 ‘490명 증원’ 결론을 정당화·봉합하는 방향으로 오인될 수 있다”며 심각한 우려를 표명했다. 의대교수협은 정원 논의 자체를 부정하지는 않는다면서도 “의대 정원은 메시지로 다룰 사안이 아니라, 의학교육·임상실습·수련의 운영 가능성을 검증 가능한 원자료와 2027~2031년 시나리오로 증명해야 할 사안”이라고 강조했다. 특히 전국 40개 의대가 2024~2025학년 누적(이른바 ‘더블링’)과 지역 의대 중심의 대규모 증원 여파로 이미 교육·실습·수련 병목이 임계치에 접근해 있다고 지적했다. 의대교수협에 따르면 32개 지역 의대의 경우 2027년 기준 교육 대상이 평균적으로 평시 정원의 약 270% 수준까지 증가할 수 있으며, 일부 대학은 최대 425%까지 치솟는 시나리오도 가능하다고 밝혔다. 관련 세부 산식