의약품의 효능 효과와 부작용 등의 재확인 작업인 이른바 약효 재평가 작업이 매년 식약처의 주관 아래 이뤄지고 있으나 일부 제약사들이 제 때 자료 제출을 하지 못해 약사법 위반 혐의로 행정 처분을 받거나 해당 품목 취소로 이어지고 있는 것으로 나타났다.

식약처는 지난주 약효재평가 자료 미제출 혐의로 파스의 명문인 대일화학공업(주)을 비롯해 세종제약,롯데제과 건강사업본부,목산제약,지피제약에 대해 각각 해당품목 판매정지 2개월의 행정 처분을 내렸다.

식약처는 또 동국제약을 비롯 삼강당제약, 한국웨일즈제약(주),삼익제약 등에 대해서도 소비자불만 미처리와 품질관리 부적합 및 바코드 미부착 혐의로 이들 제약사에 대해 경고와 품목제조정지 처분을 각각 내렸다.

식약처에 따르면 경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 95에 위치한 세종제약은 제네콜캡슐에 대한 2013년도 의약품 재평가(문헌) 자료를 미제출(1차)한 것으로 나타났다. 

롯데제과(주) 건강사업본부도 콜비단정에 대한 약효재평가 자료를 제출하지 않아 다음달 3일부터 오는 8월 2일까지 2개월간 판매정지 처분을 받았다. 

대일화학공업(주)의 경우 자료 미제출 혐의로  바이펜엠정을 비롯해 바이펜정, 바이펜정500밀리그람, 아나벨정, 어린이바이펜정80밀리그람, 자메로정, 마지펜정, 코아스정 등 모두 8개 품목이 무더기 행정 처분을 받았다. 

목산제약(주)도 노바콘트캅셀, 아세판정300밀리그람, 안티브론캅셀, 캄펜 등 4개 품목에 대한 관련 자료 미제출로 2개월의 무거운 판매정지 처분을 받았다.

지피제약도 같은 혐의로 식약처로 부터 인터콜과립의 판매를 2개월간 정지 당했다.

한편 동국제약을 비롯해 삼강당제약, 한국웨일즈제약(주),삼익제약 등도 지난주 식약처로 부터 소비자불만 처리 소홀로 경고를, 바코드미부착으로 15일간의 생산정지 처분을, 품질부적합으로 제조정지 1년을 각각 받았다.

식약처에 따르면 삼강당제약(주)은  의약외품을 제조하면서 품질관리를 제대로 이행하지 않은 것으로 드러났다. 삼강제약은 함량(알파피넨)기준인 0.36mg~0.58mg을 넘어 8.31mg(약 1332.7% )으로 초과검출되는 등 품질관리를 소홀하게 한 것으로 밝혀졌다.

동국제약(주)은  '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령 제1022호, 2013. 3. 23.) 별표1의 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준’(11. 불만처리 및 제품회수)을 위반해 식약처로부터 경고 처분을 받았다.

식약처에 따르면 동국제약은 규정에 따라 불만처리 규정을 준수하여야 하나,지난 3월 21일 자사 영업부에 접수된 '판시딜캡슐'에 대한 소비자불만에 대해 '불만처리 규정(문서번호 JSQ30-008)에 따라 제조소 소재지를 품질경영부에 통보하고, 품질경영부는 이를 접수하여 조사하고 불만처리 보고하는 것을 준수하지 않은 것으로 알려졌다.