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해외소식

제91회 CMEF, 의료기기 산업의 최신 트렌드 공개

제91회 중국 국제 의료기기 박람회(China International Medical Equipment Fair•CMEF)가 4월 8일부터 11일까지 상하이 국립전시컨벤션센터에서 개최된다. 35만 제곱미터의 전시 공간에서 열리는 이번 행사에는 글로벌 브랜드 약 5000여 곳이 참여해 업계의 혁신상을 선보일 예정이다. 150여 국가와 지역에서 20만 명 이상의 방문객이 전시회를 찾을 것으로 예상된다.

1979년 출범 이후 격년으로 개최되는 CMEF는 기술 혁신, 제품 출시, 비즈니스 네트워킹, 브랜드 홍보, 학술 교류, 트렌드 분석을 통합하는 글로벌 의료 기술 산업의 가장 포괄적인 플랫폼으로 발전해왔다. 이번 제91회 전시회에는 유나이티드 이미징(United Imaging), GE 헬스케어(GE Healthcare), 마인드레이(Mindray), 필립스(Philips), 신바(Shinva), 유웰(Yuwell), 중국 국립 의료기기(China National Medical Device) 등 업계의 대표적 기업들이 대거 참가해 글로벌 일류 제품을 포함해 수만 개의 제품을 선보이며 중국이 의료 기술 혁신 분야에서 점점 더 큰 영향력을 발휘하고 있다는 걸 보여줄 예정이다.

중국의 의료기기 산업은 2023년 6월 현재 3만 4000개 이상의 기업과 30만 1639건의 유효 의료기기 등록 및 신고 건수를 자랑하는 글로벌 리더로서 입지를 굳혔다. 국내 제품이 전체 등록의 91.22%(27만 5158건)를 차지하며 시장을 지배하고 있으며, 수입 제품은 26만 4871건을 차지한다. 의료기기 산업은 인구 통계학적 변화, 소득 증가, 건강에 대한 인식의 향상, 정부의 강력한 지원에 힘입어 빠르게 성장하고 있다.

중국 국가약품괌독관리국(National Medical Products Administration)이 2014년부터 2024년까지 315개의 혁신적인 의료 기기를 승인한 가운데 그중 272개는 국내 제조업체에서, 43개는 6개국에 걸쳐 있는 24개의 해외 기업에서 각각 생산됐다.
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식약처,바이오시밀러 심사역량 강화... 허가기간 406일→295일로 단축 추진 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정안을 9월 11일 행정예고했다. 이번 행정예고는 9월 5일 진행한 부처합동 「바이오 혁신 토론회」 후속조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편(‘25.1.2~) 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용하여 허가기간을 대폭 줄이기 위한 것이다. 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1천만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의․약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다. 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청*한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다. 식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외

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표적치료제 없는 삼중음성유방암, 환자 자신의 암조직 활용 ..."면역치료 효과" 높일 수 길 열리나 표적치료제가 거의 없는 삼중음성유방암에서 새로운 맞춤형 면역치료의 가능성을 보여주는 연구 성과가 나왔다. 서울대병원·서울대·KAIST 공동 연구팀은 동물실험에서 환자 암세포에서 얻은 신항원이 포함된 자가종양유래물(TdL)이 강력한 종양 억제 효과를 보였을 뿐 아니라 폐 전이까지 줄이고, 기존 면역항암제와 병합했을 때는 단독 투여보다 치료 효과가 크게 강화되는 것을 확인했다. 또한, 암세포 돌연변이로만 생기는 특이 단백질 조각(신항원)을 나노입자(LNP)에 담아 투여했을 때도 종양 성장이 억제되는 효과가 관찰됐다. 서울대병원 유방내분비외과 문형곤 교수, 서울대 허유정 암생물학 협동과정 박사, KAIST 생명과학과 전상용·바이오및뇌공학과 최정균 교수팀(김정연 박사)으로 구성된 공동 연구팀은 환자 종양 조직에서 도출한 TdL과 신항원을 활용한 새로운 치료 전략을 삼중음성유방암 동물모델에서 검증해 이 같은 결과를 확인했다고 12일 발표했다. 삼중음성유방암은 전체 유방암 환자의 약 15%를 차지하는 아형으로, 암세포에 여성호르몬 수용체(에스트로겐·프로게스테론)와 HER2 단백질이 모두 없어 호르몬 치료제나 HER2 표적치료제를 사용할 수 없다. 결국 항암화학요법에 의