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불확성 시대 직면한 국내 제약산업...미국의 약가 인하, FDA 인력 감축, 관세 문제 등" 선제적 대응 필요

한국신약개발연구조합, 2025년도 제1회 제약·바이오 사업개발 전략포럼 개최
트럼프 2기 행정부의 제약·바이오 정책 및 글로벌 시장 변화 따른 국내 바이오헬스산업의 해외시장 진출을 위한 기술사업화 전략 수립 방안 공유

한국신약개발연구조합(이사장 김정진, 이하 신약조합)은 산하 국내 산·학·연·벤처·스타트업 사업개발 전문가 단체인 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현, 이하 K-BD Group)가 4월 22일(화) “2025년도 제1회 제약·바이오 사업개발 전략포럼”을 성료했다고 밝혔다.

 트럼프 2기 행정부의 제약산업 정책이 시장 경쟁을 통한 약가인하, 공급망 내재화, 신약개발 및 AI 관련 규제 완화를 통한 신약개발 혁신 촉진 등 여러 영역에서 국내 산업에 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다.

이에 따라 2025년도 제1회 제약·바이오 사업개발 전략포럼(이하 전략포럼)은 ‘글로벌 정책·시장환경 변화와 바이오헬스 기술사업화 대응 전략’을 주제로 세계 의약품 시장에서 영향력 비중이 높은 미국의 정책과 시장 변화 동향에 대한 면밀한 고찰을 기반으로 국내 바이오헬스산업 혁신성과의 글로벌 시장 진출을 위한 바람직한 기술사업화 전략 수립 방안을 공유하였으며, 제약·바이오헬스산업계 산·학·연·관 관계자 200여 명이 참석한 가운데 큰 호응을 얻었다.

 이번 전략포럼은 K-BD Group 이재현 연구회장의 인사말을 시작으로 △ 트럼프 2기 행정부의 바이오헬스 정책 동향(중앙대학교 서동철 명예교수) △ 글로벌 오픈이노베이션 동향 및 전망(글로벌데이터코리아 박효진 이사) △ 국내 기업의 글로벌 라이센싱-아웃을 통한 시장진출 전략(㈜아이엠바이오로직스 정인수 본부장) △ 불확실성 시대를 사는 바이오텍의 기술 확보 및 개발 전략(㈜큐리언트 남기연 대표) △ 글로벌 파트너쉽을 통한 출구 전략(BW Biomed 우정훈 대표) △ AI·빅데이터를 활용한 신약개발 전략(㈜아이겐드럭 김선 대표) △ 정부의 글로벌 R&D 투자 전략(한국과학기술기획평가원 홍세호 연구위원) 등 7개 주제 발표가 진행됐다.

신약조합 조헌제 연구개발진흥본부장은 “미국 트럼프 2기 행정부 출범 이후 미국과 중국의 패권경쟁이 격화되고 있는 가운데 미·중 간 디커플링이 가속화되고 있으며, 미국이 바이오 기술 경쟁력을 강화하기 위한 본격적인 입법에 나서면서 미국의 정책 변화에 따른 국내 바이오헬스산업계에 미치는 영향은 불가피한 상황”이라며, “미국의 바이오 기술 국가전략산업 격상과 보호주의 정책 강화가 맞물리면서 글로벌 바이오 공급망 재편이 가속화 될 것”이라고 밝혔다.

 이어 “미·중 간 패권경쟁이 위탁개발생산(CDMO), 원료의약품, 바이오 소부장 등 일부 분야에서는 국내 기업에게 기회 요인으로 작용할 수 있으나 미국의 약가 인하, FDA 인력 감축, 관세 부과 여부 등 급변하는 상황으로 인해 국내 제약업계는 여전히 불확실성에 촉각을 곤두세우고 있다”며, “향후 현지 생산 거점 확대, 원가 경쟁력 확보 등 선제적 대응 전략 마련과 궁극적으로 관세 부과를 필두로 하는 보호무역에서 자유로워지기 위한 혁신신약 개발과 첨단바이오 기술수출을 통한 현지화 전략 실행이 필요한 상황으로 국내 기업들이 글로벌 시장 변화에 능동적으로 대응하고 중장기적 사업화 전략을 수립할 수 있도록 최선의 지원을 다하겠다”고 밝혔다.

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행정

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식약처 과장급 공무원 인사발령 식품의약품안전처는 과장급 공무원에 대한 전출 및 전보 인사를 단행했다. ◇ 전출(9월 4일자) ▲외교부 미국 주재관 김민정 서기관(전 식품의약품안전처) ◇ 전보(9월 7일자) ▲서울지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 김솔 부이사관(전 기획조정관실 국제협력담당관) ▲기획조정관실 국제협력담당관 박희영 과학기술서기관(전 부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과장) ▲소비자위해예방국 위해예방정책과장 최지운 서기관(전 외교부 미국 주재관 복귀) ▲식품안전정책국 식품부당행위긴급대응단장 이제명 과학기술서기관(전 식품안전정책국 식품안전정책과) ▲식품안전정책국 식품기준기획관 유해물질기준과장 정형욱 보건연구관(전 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신소재식품과장) ▲식품안전정책국 식품기준기획관 첨가물기준과장 정지윤 보건연구관(전 대구지방식품의약품안전청 유해물질분석과장) ▲바이오생약국 바이오의약품품질관리과장 임상우 과학기술서기관(전 바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장) ▲바이오생약국 의약외품정책과장 성주희 과학기술서기관(전 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과장) ▲바이오생약국 바이오의약품품질인증TF팀장 김선영 과학기술서기관(전 의약품안전국 의약품관리지원팀) ▲식품의약품안전평가원

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제약ㆍ약사

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최종시험 의존 줄이고 공정 데이터로 품질 보증…제약업계 ‘PR’ 확산 나선다 최종 멸균 의약품의 품질을 완제품 시험에만 의존하지 않고 제조·멸균공정에서 확보한 과학적 데이터와 핵심 공정변수를 바탕으로 보증하는 ‘매개변수기반 출하(Parametric Release·PR)’의 국내 제조현장 확산이 본격 추진된다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식품의약품안전처(처장 오유경)와 오는 9월 29일 청주 오스코에서 최종 멸균제품 제조소 종사자를 대상으로 ‘매개변수기반 출하(PR) 도입 관련 기술보급 교육’을 개최한다고 7일 밝혔다. 이번 교육은 식약처와 협회가 국내 제약업계의 글로벌 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 이행과 제조·품질관리 기술 적용을 지원하기 위해 운영하고 있는 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’ 활동의 하나로 마련됐다. 지난해 민관 프로젝트 이어 올해 현장 확산 협회와 식약처는 지난해 대용량 수액제를 대상으로 매개변수기반 출하 민관협력 프로젝트를 공동 추진했다. 이를 토대로 식약처는 ‘매개변수기반 출하 관련 GMP 가이드라인’을 제정하는 등 국내 PR 도입을 위한 제도적·기술적 기반을 마련했다. 이번 교육은 이 같은 민관협력 성과를 실제 산업현장으로 확산하고 최종 멸균제품 제조소의 PR 도입과 적용을 지원하는 데 초

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의료·병원

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의협 “건보료 동결 재고해야”…내일 건정심서 2027년 보험료율 결정 2027년도 건강보험료율을 결정할 건강보험정책심의위원회 전체회의를 하루 앞두고 대한의사협회가 건강보험료 동결 논의를 재고해야 한다고 촉구했다. 고령화와 의료 이용 증가, 새로운 급여정책 등에 따른 지출 확대를 고려할 때 단기적인 국민 부담 완화보다는 건강보험의 중장기 재정 안정성을 함께 고려해야 한다는 주장이다. 대한의사협회는 7일 입장문을 통해 8일 열리는 제15차 건강보험정책심의위원회 전체회의와 관련, “건강보험의 중장기 재정 여건을 외면한 채 보험료 동결을 추진하려는 움직임에 깊은 우려를 표한다”고 밝혔다. 앞서 건정심 소위원회에서는 2027년도 건강보험료율을 놓고 동결안부터 인상안까지 여러 방안이 논의된 것으로 알려졌다. 최종 보험료율은 8일 전체회의에서 결정될 예정이다. 의협은 급격한 인구 고령화와 이에 따른 의료 이용 증가로 건강보험 지출이 지속적으로 늘어나고 있다는 점을 동결 반대의 주요 근거로 제시했다. 국민건강보험공단에서도 올해 들어 건강보험 재정 악화와 적자 전환 가능성을 지속적으로 언급해 왔다는 게 의협의 설명이다. 특히 상병수당과 간병비를 비롯해 탈모치료제 급여화 등 추가적인 건강보험 재정 투입이 예상되는 정책이 잇따라 검토되고 있어 향