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식품의약품안전처

식약처, 의료기기 규제동향 발전방안 모색 위한 콘퍼런스 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료기기의 날(매년 5월 29일)’을 계기로 산·학·연·관 의료기기 전문가들이 모여 최신 국내외 규제 동향을 공유하고 향후 발전 방안을 모색하기 위한 ‘2025 의료기기 인사이트 콘퍼런스’를 5월 29일과 30일 양일간 서울 마곡 코엑스에서 개최한다. 

이번 콘퍼런스는 ▲’25년 의료기기 정책설명회 ▲해외 규제기관 초청 유럽 MDR 임상평가 세미나 ▲MDSAP 인증 전략 세미나가 진행된다. 이 외에도 디지털․혁신의료기기 규제정책포럼, 최신 의료기기 GMP 적용 사례 및 기술지원 포럼 등 10개 전문 분야별 세미나, 포럼 등도 열린다.

콘퍼런스 참석 희망자는 5월 20일부터 23일까지 ‘2025 의료기기 인사이트 콘퍼런스 누리집(https://registration-on.com/2025MDIC)’에서 무료로 사전등록을 신청할 수 있다. 


노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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국산 CAR-T 치료제 ‘림카토주’ 허가…재발·불응성 림프종 환자에 새 치료 기회 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 개발한 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 ‘림카토주(안발캅타젠오토류셀)’를 4월 29일 허가했다고 밝혔다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포(T세포)를 유전적으로 조작해 암세포를 정밀하게 공격하도록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제로, 최근 난치성 혈액암 치료 분야에서 주목받고 있다. 이번에 허가된 ‘림카토주’는 두 가지 이상의 전신 치료 이후에도 재발하거나 반응이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 하는 희귀의약품이다. DLBCL은 전체 림프종 중 가장 흔한 유형이며, PMBCL은 DLBCL의 하위 유형으로 약 10%를 차지한다. 이 치료제는 환자의 T세포에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 삽입한 뒤 다시 체내에 주입하는 방식으로 작용한다. 이를 통해 CD19를 발현하는 암세포를 선택적으로 인식하고 제거한다.특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제하는 기전을 적용해 암세포의 면역 회피를 차단하고, T세포의 반응성과 지속성을 높여 항종양 효과를 강화한 점이 특징이다. 식약처는 해당 의약품을 ‘바
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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회, 복지부·산업부 산하·유관기관과 MOU …수출‧투자‧마케팅 지원 - 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 ‘K-제약바이오 원팀’이 공식 출범했다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한국보건산업진흥원(원장 차순도), 한국바이오협회(회장 고한승), 대한무역투자진흥공사(사장 강경성)와 함께 29일 서울 코엑스에서 ‘K-제약바이오 글로벌 마케팅 상호협력을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다. 이번 협약은 보건복지부 및 산업통상부 산하·유관기관 간 협력을 바탕으로, 국내 제약바이오 기업의 해외 진출을 보다 체계적으로 지원하기 위한 기반을 마련하기 위해 추진됐다. 이에 따라 그간 기관별로 분산 추진되던 글로벌 지원 사업은 ‘원팀’ 체계로 통합·운영되며, 보다 효율적이고 일관된 지원이 가능해질 것으로 기대된다. 특히 협회는 산업계를 대표하는 기관으로서 기업 수요를 반영한 지원 방향을 설정하고, 민관 협력의 연결 창구 역할을 수행할 계획이다. 또한 각 기관이 보유한 해외 네트워크 및 지원 역량과의 연계를 통해 실질적인 글로벌 진출 성과를 견인할 방침이다. 이번 협약을 통해 4개 기관은 ▲글로벌 시장 진출 수요 공동 분석 ▲수출 애로 발굴 및 해소 ▲해외 시장·기업 정보 조사 및 제공 ▲글로벌 전시회 연계 마케팅 등을 중심으로 협력한다
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의료·병원

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전공의노조 “임금 삭감·규칙 위법 변경”…백중앙의료원 “근무체계 개편 따른 정당 조치” 전공의노조가 인제대학교 백중앙의료원의 수련규칙 변경과 임금체계 개편을 둘러싸고 위법성을 주장하며 관계기관에 진정을 제기한 가운데, 의료원 측은 근무체계 변화에 따른 정당한 조치라는 입장을 밝히며 양측 간 갈등이 이어지고 있다. 전공의노조는 지난 27일 백중앙의료원이 수련규칙을 무단으로 변경하고 계약서 서명을 강요했으며 임금을 체불했다며 노동청과 부산지방노동위원회에 진정을 접수했다고 밝혔다. 노조는 근로기준법 제94조 위반을 비롯해 수당 삭감에 따른 임금체불, 해고 협박을 통한 동의 강요, 직장 내 괴롭힘 및 부당노동행위 등이 있었다고 주장했다. 노조에 따르면 백병원 전공의들은 그동안 통상시급 축소 산정으로 인한 임금체불, 휴게시간 미보장, 수당 및 복지 차별 등 열악한 근로환경에 놓여 있었다. 특히 올해 3월 신입 전공의 입사 이후 임금 정상화 대신 오히려 임금이 감소하는 방향으로 수련규칙 변경이 추진되면서 병원 측에 대한 신뢰가 무너지고 있다고 강조했다. 의료원은 지난 3월 10일 부산백병원에서 설명회를 열고 취업(수련)규칙과 임금체계 변경을 안내했으며, 이후 각 병원에서도 설명회를 이어가며 해당 규정이 3월 1일부로 변경됐다고 공지해 왔다. 그러나 노조는