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식품의약품안전처

식약처, 2025년 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 점검 . ,지난해 32군데 보다 늘어난 35개소 대상

임상적 성능시험 전 과정의 신뢰성 확인

식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 20일부터 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 지도·점검을 실시한다.

 임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관(110개 기관, ’25.5월 기준)에서만 실시할 수 있으며, 제품 성능과 직결된 시험이므로 시험 전 과정의 신뢰성 확보가 중요하다. 






 식약처는 3년 주기로 시험기관 점검을 실시하고 있으며, 주요 점검 사항은 ▲임상적 성능시험 관련 시설, 설비, 인력 등 적정 유지·관리 여부 ▲체외진단의료기기 법령 및 시험계획서 준수 여부 ▲임상적 성능시험 심사위원회(IRB) 적정 운영 여부 ▲임상적 성능시험 종사자의 교육 이수 여부 등이다

 점검 결과 시정이 필요한 경우 현지 지도 또는 시정명령을 통해 신속하게 개선을 요구하고, 중대한 위반사항이 확인된 경우 
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, ‘두바이쫀득쿠키·상하이버터떡’ 불법 제조·유통 일당 5명 검찰 송치 식품의약품안전처는 ‘두바이쫀득쿠키(두쫀쿠)’와 ‘상하이버터떡(버터떡)’을 식품제조·가공업 영업등록 없이 불법 제조·판매한 일당 5명(법인 1곳 포함)을 「식품위생법」 위반 혐의로 검찰에 송치하고 관할 행정기관에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 식약처 위해사범중앙조사단은 경기도 일대에서 두쫀쿠와 버터떡이 불법 제조·유통되고 있다는 정보를 입수해 수사에 착수했으며, 무등록 제조·판매 행위를 적발하고 시중 유통 전 불법 제품 약 2만5천 개를 압수해 유통을 차단했다. 수사 결과에 따르면 무등록 제조자 A는 올해 2월부터 3월까지 약 2개월간 제조시설을 옮겨가며 두쫀쿠 약 7만 개(약 6,000만 원 상당)를 불법 생산해 과자류 제조업자 B에게 판매한 것으로 드러났다. B는 이를 자사에서 제조한 제품인 것처럼 속여 유통업자들에게 약 5만5천 개(약 7,300만 원 상당)를 판매한 것으로 조사됐다. 또 다른 무등록 제조자 C는 올해 3월 6일부터 4월 3일까지 휴업 중인 휴게음식점에서 버터떡 약 1만 개(약 560만 원 상당)를 제조해 커피 프랜차이즈 본사 대표 D에게 납품했다. D는 해당 제품을 프랜차이즈 가맹점 8곳에 공급한 것으로 확인됐다. 식약처는 수사 과정에서
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제약ㆍ약사

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종근당, 유럽고혈압학회서 '텔미누보 20/1.25mg' 3상 임상 결과 발표 종근당(대표 김영주)은 최근 폴란드 그단스크에서 열린 '2026 유럽고혈압학회(European Society of Hypertension, ESH 2026)'에서 저용량 고혈압 복합제 '텔미누보 20/1.25mg(성분명 텔미사르탄·에스암로디핀)'의 국내 3상 임상 통합 분석 결과를 포스터로 발표했다고 1일 밝혔다. 텔미누보 20/1.25mg은 초기 본태성 고혈압 환자를 위한 저용량 복합제로, 세계 최초로 텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg을 결합한 안지오텐신수용체차단제(ARB)/칼슘채널차단제(CCB) 계열 2제 복합제다. 낮은 용량으로 복약 부담을 줄이면서도 우수한 혈압 강하 효과를 확보했으며, 정제 크기를 줄이고 인습성을 개선해 환자의 복약 편의성을 높인 것이 특징이다. 이번 발표는 고려대학교 구로병원 심장내과 나진오 교수가 진행했으며, ‘Efficacy and Safety of Low-dose Telmisartan/S-Amlodipine Combination: Integrated Results from Two Korean Phase III Trials’를 주제로 국내 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행한 두 건의 3상 임상시험의 통합 분석 결과
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의료·병원

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서울대병원, 진료부원장에 김용진 교수 발령 서울대병원(병원장 백남종)은 진료부원장에 김용진 교수, 소아진료부원장에 채종희 교수, 연구부원장에 권성근 교수, 분당서울대병원장에 전영태 교수, 강남센터원장에 윤영호 교수, 서울시보라매병원장에 송경준 교수를 각각 임명했다고 1일 밝혔다. 신임 진료부원장인 김용진 순환기내과 교수는 1992년 서울의대를 졸업했다. 김 부원장은 서울대병원 대외협력실장, 의료혁신실장, 의생명연구원장, 연구부원장을 지냈으며, 서울대 기획처장, 연구처장·산학협력단장 등을 두루 역임했다. 소아진료부원장을 맡은 채종희 소아청소년과 교수는 1992년 서울의대 졸업 후 서울대병원 진료협력센터장과 정밀의료센터장을 지냈으며, 현재 임상유전체의학과장, 희귀질환센터장, 소아암·희귀질환지원사업단 희귀질환사업부장을 겸임하고 있다. 연구부원장으로 발탁된 권성근 이비인후과 교수는 1996년 서울의대를 졸업했다. 서울대병원 혁신의료기술연구소장과 의생명연구원 연구기획관리실장을 거쳐, 현재 특화연구소 부소장을 맡고 있다. 분당서울대병원장에 취임하는 전영태 마취통증의학과 교수는 1992년 서울의대를 졸업했다. 전 원장은 분당서울대병원 홍보실장, 기획조정실장, 진료부원장을 역임했으며, 현재 대한마취통증의학회 회장을