미국 바이오 산업이 급격한 변화를 맞이하고 있다. 트럼프 2기 행정부는 의료비 절감을 위한 약가 인하 정책을 강력히 추진하고 있으며, 이 과정에서 바이오시밀러 시장 확대가 주요 전략으로 떠올랐다.
IBK증권에 따르면 트럼프 행정부는 이미 처방 의약품의 가격을 낮추기 위해 여러 행정명령을 발동했고, 의약품 유통 구조의 투명성과 경쟁 촉진을 목표로 하고 있다. 바이오시밀러 사용을 확대하면 기존 브랜드 의약품보다 50~80%까지 비용을 절감할 수 있어 미국 정부와 환자 모두에게 큰 혜택이 될 전망이다.
최근 비나이 프라사드 박사가 FDA 바이오의약품 평가연구센터(CBER) 신임 국장으로 임명되면서 바이오의약품 승인 기준이 한층 엄격해질 것으로 예상된다. 프라사드 박사는 의약품의 장기적 안전성과 효과를 과학적으로 철저히 검증해야 한다는 입장을 강조하고 있어, 이미 충분한 임상 데이터와 경험을 축적한 기업들이 더욱 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 보인다.
IBK증권 정이수 CFA는 이러한 변화 속에서 미국 바이오 의약품의 생산 거점으로 한국이 가장 적합한 대안으로 떠오를것으로 분석했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 국내 바이오 위탁생산(CDMO) 기업들은 글로벌 시장에서 이미 인정받는 기술력과 생산능력을 보유하고 있다. 정CFA는 "미국의 중국 견제 정책으로 인해 글로벌 공급망 재편이 진행되면서, 한국 바이오 기업들은 미국 시장 진입과 공급망 참여 확대를 통해 큰 기회를 맞이할 것"으로 예상했다.
국내 바이오 기업들은 생산 시설 확장과 기술 개발에 적극적인 투자를 지속하며 글로벌 경쟁력을 높이고 있다. 특히, 삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯한 주요 기업들은 미국 내 생산시설 구축 가능성도 검토 중이다. 정CFA는 "미국 시장에서 경쟁력을 더욱 강화하기 위해서는 전략적 시설 투자가 필수적이며, 이는 장기적인 글로벌 시장 점유율 확대에 결정적 역할을 할 것"으로 말했다.
