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식품의약품안전처

식약처, 국제수준의 임상시험 역량 강화 위한 가이드라인 교육 실시

글로벌 규제조화센터에서 ICH 임상시험 분야 최신 가이드라인 등 안내

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국내외 임상시험 산·학·관 관계자 대상으로 개정된 ICH 임상분야 가이드라인을 안내하는 온라인 국제교육프로그램(웨비나)을 7월 15일 개최한다고 밝혔다.

이번 교육은 올해 1월 출범한 식약처 글로벌 규제조화센터(GHC)에서 국내외 규제기관 및 국내 업계 대상으로 제공하는 규제역량 강화 프로그램의 일환으로 마련됐으며, ▲새로운 GCP 가이드라인(ICH E6(R3) 이해 ▲설계 기반 품질강화 임상시험의 운영 ▲ICH E6(R3) 현장 적용 전략 등에 대해 순차로 다룬다.

교육 참석 희망자는 글로벌 규제조화센터 홈페이지(https://www.nifds.go.kr/ghc)에서 무료로 신청할 수 있다.

식품의약품안전평가원은 이번 교육이 국제제약협회연맹(IFPMA)와 협력해 개최한 것으로 국내 산업계의 국제기준에 맞는 임상시험 수행 역량 제고에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 워크숍, 실습교육 프로그램을 기획하여 국내외 규제당국자, 산업계의 협력을 통해 우리나라의 규제조화 선도에 기여하겠다고 밝혔다.

김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, 주사기 온라인 공급망 안정화 총력…한국백신과 업무협약 체결 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 18일 주사기 온라인 공급망 안정화를 위해 ㈜한국백신과 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 오유경 처장과 한국백신 하성배 대표가 참석했다. 최근 식약처와 재정경제부는 ‘주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시’를 지난 14일 발령했으나, 일부 온라인 쇼핑몰에서 품절 사태가 발생하는 등 수급 불안이 이어지며 추가 물량 확보 필요성이 제기된 바 있다. 이러한 상황에서 한국백신은 온라인 수급망 안정화를 위해 특별연장근로(주 52시간 근무시간 해제)를 신청했으며, 식약처는 관계 부처와 협력을 통해 이를 신속히 시행할 수 있도록 지원했다. 이에 따라 주사기 생산 확대와 추가 물량 확보가 가능해질 전망이다. 이번 협약을 계기로 온라인 쇼핑몰과 병·의원에 필요한 주사기 공급이 보다 안정적으로 이루어질 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 현장의 수요를 반영해 신속한 수급 안정화에 나선다는 방침이다. 오유경 처장은 “주사기는 환자 치료를 위해 반드시 필요한 필수 의료기기”라며 “생산량 상위 10개 제조업체에 식약처 인력을 파견해 원료 확보 등 현장 애로를 신속히 해소하고, 생산이 차질 없이 이루어지도록 적극 지원하고
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제약ㆍ약사

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동아제약, ‘리버만로라부스트액’ 일부 제조번호 회수·폐기 동아제약의 일반의약품이 안정성시험 기준을 충족하지 못해 회수·폐기 조치에 들어갔다.식품의약품안전처에 따르면 동아제약은 충청남도 천안시 서북구 소재 공장에서 제조한 ‘리버만로라부스트액(L-아스파르트산-L-오르니틴)’에 대해 영업자 회수를 진행 중이다. 이번 회수는 안정성시험 일부 항목인 ‘성상’에서 기준 일탈이 확인된 데 따른 것으로, 품질 이상 가능성을 사전에 차단하기 위한 조치다. 회수 대상은 제조번호 2405001(사용기한 2026년 5월 28일), 2405002(2026년 5월 28일), 2405003(2026년 5월 29일)에 한정된다. 해당 제품의 사용기한은 제조일로부터 24개월이다. 회수 명령은 2026년 4월 15일이며, 포장단위 전량에 대해 회수 및 폐기가 이뤄질 예정이다.
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대한의사협회-심평원, 의료현실 반영한 의료시스템 마련에 공감대 대한의사협회(회장 김택우)는 17일 의협을 방문한 홍승권 신임 건강보험심사평가원장과 간담회를 갖고, 건강보험제도와 관련한 현장의 목소리를 전달하고 상호협력 하기로 했다. 김택우 의협 회장은 “누구보다 일차의료와 의료현장의 이해도가 높은 홍승권 원장이 의료계와의 소통과 화합을 통해 의료시스템 재건에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 아울러 "이번 간담회를 계기로 관련 정책에 대해 심평원과 긴밀히 협력하며 의료계와의 신뢰관계를 회복해 나가기를 기대한다"고 전했다. 홍승권 심평원장은 “의료현장의 어려움을 직접 경험하여 잘 이해하고 있으며, 국민 중심의 의료정책이 이루어질 수 있도록 의료계와 잘 소통하고 협력해 나가겠다”고 말했다. 한편, 이날 간담회에는 의협에서는 김택우 회장을 비롯해 박명하 상근부회장, 황규석 부회장, 이태연 부회장, 김승수 총무이사 겸 기획이사, 이세영 보험이사, 조원영 보험이사가, 심평원에서는 홍승권 원장, 이기신 기획조정실장, 신은숙 공공수가정책실장, 안유미 심사운영실장, 박상욱 대외협력부장 등이 함께 했다.