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큐리언트 ‘텔라세벡’, 호주서 임상 환자 확대…FDA 승인 시 PRV 가치 3,000억 돌파 전망

WHO서 ‘부룰리궤양 100% 완치’ 발표 후 호주 80명 대상 추가 임상 착수
PRV 가치 급등… 텔라세벡 신약허가 시 3,000억원 이상 기대


혁신신약기업 큐리언트(115180)는 텔라세벡(Telacebec)의 호주 부룰리궤양 임상시험에서, 1차 40명에 이어 80명 규모의 추가 환자 모집을 시작했다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 지난해 7월부터 12월까지 진행된 1차 시험의 연장으로, 시험 방식과 국가는 기존과 동일하게 유지된다.

텔라세벡을 개발 중인 TB얼라이언스(TB Alliance)는 지난 3월 스위스 제네바에서 열린 WHO 국제회의에서 1차 임상 중간 결과를 발표했다. 발표에 따르면, 짧은 복용 기간에도 사실상 100% 완치 효과와 부작용이 거의 없는 높은 안전성이 확인돼 큰 주목을 받았다. 특정 마이코박테리아에만 선택적으로 작용하는 약물 특성에 따라, 이번 확대 임상에서도 동일한 결과가 재현될 것으로 기대된다.

한편 텔라세벡은 미국 FDA로부터 부룰리궤양 치료제로 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받은 바 있다. 희귀의약품으로 지정되면 비교적 소규모의 임상자료로도 허가 신청이 가능해, 개발과 승인 절차에 있어 유리한 조건을 갖출 수 있다.

큐리언트 관계자는 “올해 초 발표된 중간 결과로 허가 가능성에 대한 기대감이 크게 높아졌다”며, “이번 확대 임상에서 효능과 안전성이 명확히 재현될 경우, FDA 승인 신청을 위한 주요 데이터를 확보할 수 있을 것으로 예상된다”고 밝혔다. 이어 “신약 허가 시점에는 PRV(우선심사권)의 가치가 더 상승해 3,000억 원을 상회할 것”이라고 덧붙였다.

현재 PRV는 희귀소아질환 프로그램 일몰 시점(2026년 9월) 확정 이후 공급 축소에 대한 기대감이 커지며 급등세를 보이고 있다. 지난해 하반기 이후 약 70% 상승해 현재 1억 6,000만 달러(약 2,200억 원) 수준에서 거래 중이며, 과거에는 3억 5,000만 달러에 거래된 사례도 있다.

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일반식품을 ‘먹는 위고비’, ‘식욕억제제’ 등으로 광고 하다 덜미.. 324억 원 상당 판매 식품의약품안전처(처장 오유경)는 누리소통망(SNS) 등에서 일반식품을 다이어트에 효과가 있는 건강기능식품, 비만치료제로 불법 광고하여 판매한 5개 업체 대표를 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 유튜브 등 누리소통망(SNS)에서 인플루언서가 과·채가공품 등 일반식품을 비만 치료, 식욕억제 등 다이어트에 효과가 있는 것처럼 광고하는 온라인 게시물을 확인하고 정확한 위반 경위 등을 조사하기 위해 수사에 착수했다. 수사 결과 피의자들은 인플루언서의 블로그, 누리소통망(SNS)을 통해 일반식품을 ‘먹는 위고비(비만치료제)’, ‘식욕억제제’, ‘체지방 감소’ 등 의약품이나 건강기능식품처럼 부당 광고하고, 해당 광고에 판매사이트가 연결되도록 링크를 걸어두는 방식으로 2024년 1월부터 2025년 6월까지 총 324억 원 상당을 판매한 것으로 확인됐다. 피의자들은 개인 SNS에 특정 제품에 대한 후기를 작성하는 것이 가능하다는 점을 노려 인플루언서에게 ‘한 달에 7kg 감량’, ‘초강력 식욕억제’ 등 광고 키워드를 전달하고 해당 키워드를 활용해 자신의 체험 후기인 것처럼 영상 등을 제작하여 게시하도록 하는 수법으로 불법 광고

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의협, “대체조제 사후통보 약사법 개정안 철회해야” 대한의사협회가 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과한 대체조제 사후통보 지원 정보시스템 운영 관련 약사법 개정안에 대해 강하게 반발했다. 의협은 20일 성명을 내고 “해당 개정안은 국민건강과 환자안전을 심각하게 위협하는 제도”라며 “즉각 철회돼야 한다”고 주장했다. 이번 개정안은 약사가 의사의 처방 의약품을 대체조제한 경우, 건강보험심사평가원 정보시스템을 통해 사후 보고하도록 하는 내용을 담고 있다. 의협은 이에 대해 “대체조제가 훨씬 쉽고 빈번하게 발생할 수 있는 구조”라며 “의사에게 직접 변경 사실 통보가 불가능해졌다”고 비판했다. 의협은 또 “같은 성분의 약이라도 제형·흡수율·방출속도 차이에 따라 치료 효과와 부작용 발생 위험이 달라질 수 있다”며 “특히 만성질환자, 고령자, 다약제 복용 환자에게는 치명적일 수 있다”고 우려를 표했다. 이어 “심평원을 거친 간접·지연 통보 방식은 의사가 환자의 부작용에 즉각 대응할 수 없게 하며, 의사의 처방권을 무력화한다”고 지적했다. 또한 의협은 이번 개정이 의약분업의 근간을 흔든다고 강조했다. 의협은 “의사 처방을 약사가 쉽게 변경하고, 그 사실조차 바로 확인할 수 없다면 이는 의약분업의 본질을 훼손하는 것”