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식품의약품안전처

향정신성의약품 성분 함유 식이보충제· 젤리·음료믹스 국내 반입 차단 추진

식약처,향정신성의약품 ‘7-히드록시미트라지닌’, 국내 반입차단 대상 원료·성분으로 지정·공고
소비자, 해외직구식품 구매 전 ‘해외직구식품 올바로’에서 반입차단 원료·성분 포함 여부 확인 필요

식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약(향정신성의약품) 성분인 ‘7-히드록시미트라지닌(7-Hydroxymitragynine)’이 함유된 식이보충제, 젤리, 음료믹스 등에 대한 해외 직접구매를 막기 위해 ‘7-히드록시미트라지닌’을 국내 반입 차단 대상 원료·성분으로 지정·공고한다고 밝혔다.

이번에 새롭게 지정된 ‘7-히드록시미트라지닌’은 「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 향정신성의약품으로 지정되어 있는 성분이다. 크라톰(Kratom)으로 알려진 동남아시아 원산 식물 미트라지나 스페시오사(학명: Mitragyna speciosa)에 미량 존재하는 알칼로이드 성분으로, 오용·남용 시 인체에 심각한 위해를 미칠 수 있다고 알려져 있다.

식약처는 해외직구식품 안전관리를 강화하기 위해 국민건강에 위해를 줄 우려가 있어 국내 반입 차단이 필요한 해외직구식품의 원료·성분(마약류, 의약·한약 성분 등)을 국내 반입 차단 대상 원료·성분으로 지정하고 있다(‘7-히드록시미트라지닌’ 포함 총 297종).

또한, 소비자가 위해 성분·원료를 식별하기 어렵다는 점을 감안하여 알기 쉽도록 위해 성분 등이 포함된 제품 목록도 공개(3,800개, ’25.7.24. 기준)하고 있어, 소비자들은 해외직구식품을 구매하기 전 식품안전나라 누리집 ‘해외직구식품 올바로’에서 먼저 확인하는 것이 중요하다.


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서영석 의원, 의료기기법 개정안 대표발의 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회)이 의료기기 민원업무의 효율화와 신속처리를 위한 「의료기기법 일부개정법률안」을 대표발의했다. 2021년부터 2023년까지 의료기기 해당 여부 민원은 연평균 3,514건으로, 식품의약품안전처(식약처)가 직접 수행하는 의료기기 민원 업무에서 큰 비중을 차지한다. 그러나 의료기기 해당 여부 검토 민원은 단순한 행정절차 또는 형식 요건 등에 대한 상담과 설명을 요구하는 법적 근거가 없는 민원에 해당한다. 이에 개정안의 주요 내용은 식약처에 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고를 신청하기 전에 의료기기 해당 여부 및 등급분류 민원에 관하여 사전검토를 받을 수 있도록 근거를 마련하고, 한국의료기기안전정보원(정보원)에 해당 업무를 위탁할 수 있도록 민원업무 위탁 규정을 두려는 것이다. 여기에 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무 등 현재 정보원이 수행하고 있는 업무에 관해서도 위탁해서 법체계의 적합성을 높이고 안정성을 도모하기 위해 권한의 위탁에 관한 업무소재를 명확히 규정하는 내용도 포함하고 있다. 서영석 의원은 “식약처가 본연의 업무에 더 집중하고 성과를 낼 수 있도록 의료기기 해당 여부의 공공기관 위탁 등을 분명히

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