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동아에스티, 2025년 2분기 실적 발표…해외·ETC 부문 매출성장

동아에스티가 2025년 2분기 실적을 발표했다. ETC(전문의약품) 해외사업 부문의 고른 성장세로 매출은 상승했지만, 원가율 상승의 여파로 영업이익은 감소한 것으로 나타났다.

회사의 2분기 매출액은 전년 동기 대비 12.5% 증가한 1,774억 원을 기록했다. 반면, 영업이익은 43.4% 감소한 40억 원에 그쳤다.

ETC 부문에서는 성장호르몬제 ‘그로트로핀’과 말초순환개선 ‘타나민’의 판매가 호조를 보였으며, 신규 제품 ‘자큐보’의 매출이 더해지며 전년 대비 19.5% 성장을 이끌었다.

해외사업 부문에서는 다베포에틴알파의 매출 증가와 함께, '이뮬도사'와 친환경 농약 '바이오솔루션' 등 신규 품목의 수출 확대로 전년 대비 5.5% 매출 신장세를 나타냈다.

특히 스텔라라 바이오시밀러인 이뮬도사는 독일 등 13개국에 출시되었으며, MENA(중동 및 북아프리카) 지역인 사우디아라비아, 카타르, UAE 등에서도 품목허가를 획득했다. 다만 미국 출시는 패키징 일정 지연으로 2025년 3분기로 미뤄졌다.

연구개발(R&D) 부문에서는 대사성 질환 치료제 및 면역항암제 파이프라인에서 진전이 있었다. 미국 자회사 메타비아를 통해 진행한 MASH 및 제2형 당뇨병 치료제 DA-1241의 글로벌 임상 2a상이 완료다.

비만 치료제 DA-1726은 글로벌 임상 1상에서 유망한 체중 감소 효과와 안전성을 보여주며, 현재 최대 내약 용량 탐색을 위한 추가 임상이 진행 중이다. 이와 함께 치매 치료제 DA-7503과 면역항암제 DA-4505 역시 국내 임상 1상을 진행하고 있다.

한편, 동아에스티는 차세대 항암 신약개발 역량 강화를 위해 ADC(항체약물접합체) 전문기업 앱티스를 인수했다. 앱티스의 3세대 ADC 링커 기술 ‘앱클릭(AppClick)’ 기반 위암·췌장암 표적 후보물질 DA-3501은 전임상을 마치고, 6월 임상시험계획을 신청했다.

동아에스티는 ETC와 해외사업의 지속적인 확장과 함께 R&D 파이프라인 고도화를 통해 중장기 성장을 도모할 계획이다.
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행정

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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제약ㆍ약사

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약가 인하의 그늘… 혁신과 산업, 균형 잃지 말아야 노재영칼럼/ 정부가 14년 만에 건강보험 약가제도를 전면 개편했다. 약품비 부담을 낮추고 신약 접근성과 의약품 수급 안정, 제약산업 혁신을 동시에 추진하겠다는 취지다. 방향성 자체는 분명하다. 문제는 그 과정에서 산업 현장의 목소리가 충분히 반영됐는지, 그리고 그 여파를 감당할 준비가 되어 있는지다. 이번 개편안의 핵심은 제네릭 의약품 약가를 단계적으로 45% 수준까지 낮추는 데 있다. 건강보험 재정 절감과 시장 구조 개선이라는 정책 목표는 타당하다. 실제로 제네릭 난립과 약품비 증가 문제는 오랫동안 지적돼 온 과제이기도 하다. 그러나 제약업계가 제시해온 ‘마지노선’은 받아들여지지 않았다. 업계는 최소 48% 수준을 요구하며 급격한 인하가 산업 전반에 미칠 충격을 우려해 왔다. 특히 중소·중견 제약사를 중심으로 수익성 악화와 연구개발 투자 위축, 나아가 고용 불안까지 이어질 수 있다는 경고가 이어졌다. 약가 인하는 단순히 숫자의 문제가 아니다. 제약산업은 인력 집약적 산업이자 장기 투자 산업이다. 약가가 떨어지면 가장 먼저 영향을 받는 것은 기업의 비용 구조, 그다음은 연구개발, 그리고 결국 사람이다. 이미 일부 기업에서는 구조조정 가능성을 검토하는 움직임도

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