디앤디파마텍(347850)이 미국에서 임상 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DD01이 글로벌 바이오 CRO 및 CDMO 기업 Wuxi Apptec (이하 “Wuxi”)이 선정한 공정 개선 우수사례로 선정되었다고 밝혔다.
DD01은 MASH 치료를 목적으로 설계된 GLP-1/GCG (글루카곤) 수용체 이중 작용제로, 빠른 간지방 제거 및 체중 감소, 혈당 조절에서 경쟁제품 대비 차별화된 효능을 보이고 있다. 디앤디파마텍은 앞서 DD01 개발 과정에서 펩타이드 설계의 구조적 특성과 생산 방법에 있어서 예상되는 어려움을 예측하고, Wuxi와의 긴밀한 협력을 통해 공정 개선과 개발 일정 단축을 성공적으로 도출한 바 있다.
IND 준비 단계였던 2020년 당시 기존 합성법을 통한 생산 방식으로는 최적화 과정을 거치더라도 5% 수준의 낮은 원료 순도에 그치고 있었으나, 양사 간 긴밀한 협력을 기반으로 신규 합성 경로 및 추가적인 공정 개선을 통해 이를 극복함으로써 불과 10개월만에 임상제품 대량생산과 전임상 독성시험을 마무리하며 미국 FDA 임상시험계획 (IND) 신청을 완료해낸 바 있다.
이에 Wuxi 측은 디앤디파마텍의 성공적인 DD01 임상2상 1차 평가지표 결과 발표를 계기로 해당 사례를 양사 간의 긴밀한 협업과 신속한 의사결정, 글로벌 CMC 역량 등이 결합된 성과로 평가하고 내부 웹사이트 등을 통해 우수 사례로 소개했다.
