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브라이토닉스이미징, 임상용 PET 시스템 의료기기 미국 FDA 허가

브라이토닉스이미징( 대표 이재성)이 개발한 임상용 양전자방출단층촬영(PET) 장비 ‘파로스(PHAROS)’가 지난 8월 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 받았다. 국내 기업이 자체 개발한 임상용 PET 장비가 FDA 승인을 획득한 것은 이번이 처음이다.

파로스 장비는 DOI(Depth-of-Interaction)와 TOF(Time-of-Flight) 기술을 적용해 해상도와 감도를 높였으며, 다양한 임상 환경에서 정확하고 재현성 있는 영상 결과를 제공하는 것이 특징이다. 환자 좌석과 검출기 위치를 신체 부위별로 조정할 수 있고, 뇌 영상 촬영 시에는 누운 자세와 앉은 자세 모두가 가능하도록 설계됐다.

이번 장비 개발은 범부처전주기의료기기연구개발사업단 지원으로 진행됐다. 
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노재영 칼럼/반복 개흉에서 카테터로… 선천성 심장병 치료 패러다임이 바뀌고 있다 선천성 심장병 치료의 역사는 곧 ‘반복 수술’의 역사였다. 특히 팔로 사징증 교정술 이후 폐동맥판막 기능이 저하된 환자들은 성장 과정에서 판막 기능이 다시 떨어지면 재수술을 피하기 어려웠다. 문제는 수술이 거듭될수록 출혈, 감염, 심부전 등 합병증 위험이 누적되고, 환자와 가족이 감당해야 할 신체적·심리적 부담도 함께 커진다는 점이다. 이 같은 치료 현실에 변화의 신호를 보낸 사건이 최근 있었다. 서울대학교병원 소아심장센터가 경피적 폐동맥판막 치환술(PPVI/PPVR) 200례를 달성한 것이다. 단일 기관으로는 국내 최초다. 숫자 자체도 의미 있지만, 그 이면에는 ‘수술 중심’에서 ‘중재 시술 중심’으로 이동하는 치료 패러다임의 전환이 담겨 있다. 재수술을 줄이는 전략, 치료의 방향을 바꾸다경피적 폐동맥판막 치환술은 가슴을 열지 않고 허벅지 정맥을 통해 카테터로 인공 판막을 삽입하는 최소 침습 치료다. 개흉·개심수술을 대체하거나, 최소한 그 시점을 늦추는 전략으로 도입됐다. 회복 기간이 짧고 입원 기간과 수술 관련 합병증 위험을 줄일 수 있다는 점에서 환자에게 실질적인 이점을 제공한다.서울대병원은 200례 중 타 질환 사망 1례를 제외하고는 모두 추가 개흉수