식품의약품안전처(처장 정승)는 발색을 목적으로 전기화학적으로 표면처리(이하 ‘양극산화 처리’)한 티타늄 금속 의료기기에 대하여 생물학적안전성 시험성적서 제출을 면제하는'의료기기 생물학적 제출자료 간소화 방안'을 5일부터 시행한다.
 

생물학적안전성 제출자료 간소화 주요내용은 ▲적용대상 ▲적용범위 ▲신청서 작성방법 ▲제출자료 종류 등이다.
 

티타늄 금속 의료기기에 대한 양극산화 처리는 국제규격에 따라 널리 사용되는 방법으로 알려져 있다. 또한, 전문가협의체를 통해 안전성을 검토한 결과 해당 의료기기로 인한 부작용 보고는 없었고, 임상문헌 검토 및 샘플링 검사 결과도 안전한 것으로 확인되었다.

식약처는 이번에 시행하는 간소화 방안이 의료기기 신제품 조기 출시에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 과학기술 발전 수준을 반영하여 의료기기 안전성 평가방법을 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.
 

<첨부>「양극산화 처리된 티타늄의 생물학적안전성 관리방안」