한미약품이 차세대 이중항체 면역항암제 ‘BH3120’의 글로벌 임상 1상에서 초기 유효성과 우수한 안전성을 확인했다. BH3120은 한미의 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디(Pentambody)’를 적용한 후보물질로, MSD의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA®, 성분명 펨브롤리주맙)와 병용 투여 중이다.
한미약품은 지난달 10~12일(현지시각) 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 학술대회(ESMO Immuno-Oncology Congress 2025)에서 BH3120의 임상 1상 연구 경과를 포스터로 발표했다고 13일 밝혔다.
BH3120은 암세포 표면의 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체로, 면역세포가 종양세포를 효과적으로 인식하고 사멸하도록 돕는 ‘브릿지’ 역할을 하도록 설계됐다. 이를 통해 표적 항암치료와 면역 항암치료를 동시에 구현하는 것이 특징이다.
기존 4-1BB 타깃 항체 후보물질들이 효능 또는 안전성 측면에서 한계를 보여온 반면, BH3120은 전임상 연구에서 뛰어난 항암 효능과 함께 종양미세환경과 정상조직 간 면역 활성의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여 안전성과 효과를 동시에 확보할 가능성을 입증했다.
이 같은 전임상 결과는 후속 비임상 연구에서도 일관되게 확인됐다. 북경한미약품은 지난해 미국암연구학회(AACR 2025)에서 간독성 평가 모델을 활용한 안전성 연구와, 스페로이드 모델을 이용한 면역 환경 변화에 대한 유전자 수준 분석 결과를 발표한 바 있다.
현재 BH3120은 한국과 미국에서 기존 표준치료에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단독 요법과 키트루다 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행 중이다. 단독 및 병용 투여군 모두에서 용량 증량 단계가 계획대로 진행되고 있으며, 용량 제한 독성(DLT)은 보고되지 않았다.
또 일부 표준치료 실패 환자에서 초기 항종양 활성이 관찰돼, 기존 면역항암제 치료에 반응하지 않았던 환자군에서도 치료 잠재력을 보일 가능성이 제시됐다.
노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “BH3120은 한미의 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용한 첫 글로벌 임상 프로젝트로 전략적 의미가 크다”며 “기존 치료의 한계를 극복할 수 있는 차세대 면역항암제 개발을 목표로 안전성과 완성도를 지속적으로 높여가겠다”고 말했다.
한편 한미약품은 2024년 4월 MSD와 BH3120 병용 임상을 위한 임상시험 협력 및 공급 계약(CTCSA)을 체결했으며, 같은 해 9월 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 병용 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 한미약품이 임상시험을 총괄하고, MSD는 키트루다를 공급한다.
