휴온스그룹 휴온스랩이 최근 재조합 인간 유래 히알루로니다제를 활용해 항체 및 항체약물접합체(ADC)를 피하주사제형(SC)으로 변경할 수 있는 가능성을 확인한 연구 성과를 발표했다.
휴온스랩은 4일(현지시간) 미국 콜로라도주에서 열린 미국임상약리치료학회(ASCPT) 연례회의에서 인간 유래 히알루로니다제 플랫폼인 ‘하이디퓨즈’의 항체 및 ADC 적용 가능성을 평가한 전임상 논문을 발표했다고 5일 밝혔다.
휴온스랩은 11종의 단일클론 항체(mAb) 및 3종의 ADC를 대상으로 하이디퓨즈를 적용하고 원 물질과 비교하는 약물동태시험(pharmacokinetics)을 진행했다. 그 결과 하이디퓨즈 적용 시 약물의 생체이용률을 향상시키는 것을 확인했다.
연구진은 실험용 쥐(Sprague-Dawley rat)를 대상으로 원 물질(항체, ADC)의 고농도 제형과 하이디퓨즈를 포함해 제형화한 고농도 제형을 각각 투여했다. 약물 동태를 비교 평가한 결과, 하이디퓨즈 기반 고농도 제형은 원 물질 대비 약물 노출량(Area Under the Curve from time, AUCt)이 116%~162%, 최대 혈중약물농도(Maximum Plasma Concentration, Cmax)는 113%~ 170% 증가한 것으로 나타났다.
또한, 하이디퓨즈 기반 제형에서 항체 투여 용량을 약 25% 감소시킨 조건에서도 원 물질 고농도 제형과 동등한 수준의 AUCt와 Cmax가 확인됐다.
이를 통해 휴온스랩은 하이디퓨즈 기반 제형 기술을 활용할 경우 항체의약품의 피하(SC) 투여 시, 투여 용량을 줄이면서도 유사한 약물 노출 및 효능을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 하이디퓨즈 플랫폼은 항체 및 ADC 의약품뿐만 아니라 핵산치료제, 이중항체, 표적 단백질 분해제(PROTAC)등 차세대 바이오의약품에도 적용 가능한 범용 플랫폼으로 확장될 가능성을 확인했다.
휴온스랩 관계자는 “하이디퓨즈 플랫폼 기반 제형 기술은 항체 및 ADC 기반 치료제뿐 아니라 다양한 차세대 바이오의약품 모달리티의 피하 제형 개발에도 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로도 해당기술의 적용 범위를 넓히기 위한 연구개발을 이어나갈 계획”이라고 밝혔다.
한편, 휴온스랩은 지난 12월 하이디퓨즈 기술이 적용된 천연형 인간 재조합 히알루로니다제 ‘하이디자임주’에 대한 국내 품목허가를 신청했다. 하이디자임주에 대한 품목허가를 받은 이후 성형, 피부, 통증 및 부종치료 영역에서 단독제품으로 출시할 계획이다.
