식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘근시 진행 억제용 안경렌즈’ 등 품목 신설과 품목·등급 재분류, 용어 정비 등을 주요 내용으로 하는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처 고시)을 3월 9일 개정했다고 밝혔다.
이번 개정의 주요 내용은 ▲‘근시진행 억제용 안경렌즈’ 등 품목 신설 4건 ▲용어 변경 및 오기 정정 5건 ▲‘인상 전 처치제’ 등급 조정 1건(2등급→1등급) 등이다.
개정안에 따르면 그동안 소분류 품목이 없어 중분류 또는 한시 분류 품목으로 허가를 받아야 했던 ▲근시 진행 억제용 안경렌즈 ▲척추체 대체재 ▲척추 후궁 고정재 ▲서방형 약물 전달재 등 4개 품목이 새롭게 소분류 품목으로 신설됐다.
‘근시 진행 억제용 안경렌즈’는 근시의 진행을 억제하기 위한 목적의 안경렌즈이며, ‘척추체 대체재’는 손상되거나 불안정한 척추체를 대체하기 위해 사용하는 의료기기다. 또한 ‘척추 후궁 고정재’는 척추후궁절제술 등으로 넓혀진 척추 후궁을 고정하는 데 사용되며, ‘서방형 약물 전달재’는 의약품과 혼합돼 체내에서 일정 시간 동안 약물을 방출·전달하는 기능을 한다.
식약처는 소분류 품목 신설을 통해 관련 의료기기의 허가·관리 체계를 보다 명확히 하고 제품 특성에 맞는 관리가 가능해질 것으로 기대하고 있다.
이와 함께 치아 인상을 채득하기 전 잇몸을 후퇴시켜 치아 모양을 명확하게 드러내는 ‘인상 전 처치제’는 그동안 2등급 의료기기로 관리돼 왔으나, 관련 업계의 재분류 신청과 해외 규제 사례를 고려해 1등급으로 조정됐다. 유럽과 미국, 일본 등 주요 국가에서도 해당 제품을 1등급으로 관리하고 있다.
또한 ‘흡수성 신경용 커프’ 품목 정의에서 흡수성 재질에 해당하지 않는 ‘실리콘 고무제’ 문구를 삭제하고, ‘혈액처리용 기구’ 등 4개 품목의 영문명 오기를 정정하는 등 총 5건의 소분류 품목 정의 및 용어도 정비됐다.
