브이픽스메디칼(대표이사 황경민)은 로봇수술용 디지털 생검 플랫폼 ‘cCeLL - In vivo with Drop-In Robo’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했으며, 동시에 캐나다 보건부(Health Canada) 의료기기 Class II 등록까지 완료했다고 밝혔다.
이번에 FDA 510(k) 승인을 받은 ‘cCeLL - In vivo with Drop-In Robo’는 브이픽스메디칼의 핵심 기술이 집약된 초소형 현미경 제품으로, 수술로봇의 팔(Robot Arm)에 장착해 복강 내 직접 삽입되는 ‘Drop-In’ 방식을 채택했다. 이를 통해 수술 중 병변 부위의 세포 수준 영상을 실시간 디지털화해 제공함으로써 외과의가 절제연(Margin) 상태를 즉각 확인하고 보다 정밀한 의사결정을 내릴 수 있도록 돕는다.
특히 이번 성과는 기존 뇌종양 수술 현장에서 실시간 디지털 생검 장비로 기술력을 입증한 ‘cCeLL - In vivo’의 플랫폼 경쟁력을 로봇수술 영역까지 확장했다는 점에서 의미가 크다. 브이픽스메디칼은 신경외과 라인업에 이어 로봇수술 전용 라인업까지 북미 규제 요건을 충족하며, 디지털 생검 시장에서의 제품 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다.
아울러 회사는 캐나다 보건부 Class II 등록을 완료함으로써 북미 시장 진입 기반을 추가로 확보했다. 캐나다 등록에는 본체와 함께 PROBE(Pixection Neuro, Drop-In Robo) 구성이 포함돼 실제 임상 현장에서 요구되는 로봇수술 워크플로 적용 가능 범위를 넓혔다.
