메드트로닉코리아㈜ (대표: 허 준)의 새로운 심장 재동기화 치료기기(CRT)인 비바(Viva® XT CRT-D)가 8월부터 국내 시장에 정식 출시된다.

회사는 새로운 CRT 제품인 비바가 제품 허가 및 보험급여결정에 이어, 지난 26일 방송통신위원회 산하 전파위원회의 전파 인증까지 완료되었다고 밝혔다. 이에 따라 비바를 국내 만성 심부전 환자의 심장 재동기화 치료기기 이식술에 사용하기 위한 모든 행정절차가 완료되었다.

심장재동기화 치료(CRT: cardiac resynchronization therapy)란 이식형 의료기기를 통해 만성 심부전 환자를 치료하는 방법이다. 환자의 심장에 연결된 전극을 통해 환자의 심장율동을 감지하여 기기 본체에서 발생시킨 섬세한 전류자극을 전달하고 심기능의 정상화를 돕는다. 이번에 출시되는 비바는 CRT-D 제품으로, CRT에 빈맥 환자를 위한 이식형 제세동기(ICD) 기능이 부가된 형태다. 

비바는 기존의 심장재동기화 치료에서 충족되지 않았던 부분들을 개선하는데 초점을 둔 새로운 CRT-D 제품이다. 우선 인체공학적인 곡선형 디자인을 업계 최초로 제품에 적용해 이식환자가 이식된 부위에서 느끼는 불편함과 이물감을 줄였다.

CRT는 심박동기 등의 경우처럼 환자의 쇄골 아랫쪽의 피부 밑에 이식이 되는데, 기존의 CRT 제품은 측면에서 봤을 때 직사각형에 가까워 모서리 부분에서 가슴 상부의 이식부위에 가하는 압박감과 이물감을 많은 환자들이 호소해 왔다. 이 불편함은 이식환자가 누워있을 때나 운동 등의 신체 활동을 할 때 더욱 크게 느껴진다.  특히 몸집이 작고 피부가 얇은 환자들에게는 각이 진 제품 테두리가 피부를 짓무르게 하는 등의 위험까지 있었다. 외부에서 보았을 때도 CRT를 이식한 부위가 도드라져 보인다. 

하지만 비바는 기기가 주로 이식되는 신체 부위의 굴곡진 모양과 피부 압박감과의 상관관계 분석 결과를 바탕으로, 제품 중앙 상단부에서부터 양쪽 끝으로 갈수록 두께가 서서히 얇아지는 곡선형 디자인(PhysioCurve ®)을 채택했다. 이에 따라 환자의 피부 압박감을 기존 직선형 제품에 비해 30퍼센트 가량 줄여 환자에게 편안함을 제공한다.

비바는 또한 심부전 환자에 대한 기기의 치료 반응률(response rate)을 현저히 높였다. 이 제품이 탑재한 어댑티브 씨알티(AdaptivCRT®)라는 새로운 알고리즘을 통해 심부전 환자의 CRT 치료에 대한 반응률이 여타 CRT 관련 임상시험에서보다 12퍼센트 개선되었다. 이 알고리즘은 개별 이식환자 본연의 심장리듬을  자동으로 매 분마다 감지하고, 필요시 자체 적응하여 정상 심박 유지를 위한 최적의 전류자극을 발생하도록 디자인된 혁신적인 기술이다. 이 알고리즘을 적용하면 이식 후 1년 시점에서 심부전으로 인한 입원률도 지금까지 CRT와 관련해 진행된 임상결과들과 비교해 21퍼센트 낮춰주는 것으로 나타났다. 

비바의 배터리 수명도 기존 제품과 비교하여 1년 이상 증가하였으며, 또한 우리 심장이 만들어내는 위험한 박동과 그렇지 않은 박동의 차별 인식 능력을 강화한, 부적절한 충격 감소 알고리즘인 스마트쇼크 2.0 (SmartShock™ 2.0)을 반영했다. 그 결과 제품을 이식한 첫 해에만 무려 98%에 달하는 환자들이 부적절한 전기충격으로 자유롭게 된다는 연구 결과가 최근 발표되기도 했다.

메드트로닉코리아 심장리듬질환 부문 영업-마케팅 총괄 이사인 김상욱 이사는 “이번에 출시된 심장 재동기화 치료기기인 비바의 획기적인 곡선형 디자인과 알고리즘이 기존 만성 심부전 환자들에게 치료기기 이식으로부터 받을 수 있는 불편함과 이물감을 덜어드릴 것”이라면서 “여기에 한층 개선된 치료 효과를 제공할 수 있게 되어 기대가 크다”라고 말했다.

비바는 2012년 8월 유럽 씨이(CE) 마크 획득과 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 국내 식품의약품안전처의 승인도 받았다. 보험 급여기준은 기존  CRT-D  제품군의 기준과 동일하다.