건강보험심사평가원(원장 강윤구) 의약품관리종합정보센터는 완제의약품의 생산․수입․공급을 중단하는 경우 식품의약품안전처장에게 그 사유를 보고하여야 하는 2013년「생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품」목록 총 1,544품목(216개사)을 선정하여 공고하였다.

이번 공고는 식품의약품안전처의 「의약품등의 안전에 관한 규칙」(총리령 1022호, ‘13. 3. 23.)제정 이후 첫 번째로 공고되는 것으로, 총  1,544품목이 선정되었으며, 1,149품목은 2012년과 동일하고 새로운 성분의 식약처 신규 허가 의약품 등 395품목이 새로 추가되었으며, 전년도 생산 ·수입실적이 없는 등의 사유로 276품목을 제외하여 2012년(1,425품목)에 비해 119품목이 늘어났다.

「생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품」목록은 세계보건기구에서 추천하는 필수의약품 등 6가지 유형에 대하여 매년 심사평가원장이 전년도 생산․수입실적이 있는 품목에 ATC코드(2013.Ver.)를 일치시키고 건강보험 청구실적 등을 반영하여 대상 의약품 목록을 선정하고, 의·약학 전문위원 자문과 해당 제조․수입사 및 관련 단체 등의 의견 조회를 거쳐 최종 선정하여 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 승인하는 품목을 공고하고 있다.

 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical)코드는세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성돼 있다.

 제조․수입사는 해당 의약품을 생산․수입․공급 중단하는 경우에는 관련 법령에 따라 60일 이내에 식약처장에게 반드시 그 사유를 보고하여야 하며, 이를 준수하지 아니하는 경우 업무정지 3개월 내지 업허가 취소 등의 처분이 뒤따르게 된다.

한편, 식품의약품안전처 승격과 더불어「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-2호, ‘13. 4. 5.)제정 및 「생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품」(보건복지부 고시 제2013-63호, ‘13. 4. 18.)」가 개정 되었다.

변경 주요 내용은 첫째, 생산·수입 및 공급 중단 보고대상 의약품은 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의한 결과에 따라 고시하는 품목으로 하고,둘째, 생산·수입 및 공급 중단 시 그 중단사유를 식약처장에게 보고하여야 하는 기한을 종전 중단일부터 10일 이내를 중단일의 60일 전으로 하되, 천재지변이나 갑작스런 원료수급 중단 등 부득이한 사유인 경우 중단일부터 10일 이내 보고하도록 하였다.

의약품정보센터 관계자는 금번 공고를 통하여 의약품 공급부족을 사전 에 예방하고 의약품의 원활한 수급관리를 유도함으로써 생산․수입․공급 중단으로 필수 의약품 부족에 의한 환자 진료 차질을 방지하여 국민보건 향상에 크게 기여할 것으로 기대된다며, 해당 의약품을 생산․수입하는 제약사 및 관련단체 등에 관련 내용을 안내하고, 동 제도가 원활히 운영될 수 있도록 적극 협조해 줄 것을 당부하였다.

붙임 : 2013년 「생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품」목록 1부.