한국노바티스주식회사(대표이사 에릭 반 오펜스, 이하 한국노바티스)는 난치성 만성 특발성 두드러기(심한 가려움과 두드러기1를 동반하는 만성 쇠약 피부 질환)를 앓고 있는 환자에 대해 졸레어(성분명: 오말리주맙)의 효능, 안전성 및 내약성이 입증되었다고 전했다.
이는 최근 이탈리아 밀라노에서 열린 2013년 유럽알레르기학회(EAACI-WAO: European Academy of Allergy and Clinical Immunology-World Allergy Organization)에서 처음 공개되었는데, 임상연구 결과 졸레어가 만성 특발성 두드러기 치료에 대한 1차 및 2차 유효성평가기준을 충족한 것으로 나타났다.
이 GLACIAL 임상연구는 만성 특발성 두드러기에 대한 졸레어의 효능과 안전성을 관찰하는 3건의 제 3상 임상연구 중 하나로, 5%의 위약대조군(P <0.001)과 비교했을 때 졸레어 환자군의 3분의 1이상에서 치료 12주 후 가려움과 두드러기 증상이 완전히 사라졌다.
동일한 기간, 만성 특발성 두드러기 증상이 많이 완화된(가려움, 두드러기) 환자 비율이 위약대조군에 비해 졸레어 환자군에서 4배가 높게 나타났다(각각 52%와 12%, P<0.001). 졸레어의 증상 개선 효과는 24주의 치료 기간 동안 지속적으로 관찰되었다.
현재로서 항히스타민제가 만성 특발성 두드러기에 대해 허가 받은 유일한 치료제이지만, 항히스타민제는 승인 받은 용량의 4배까지 복용하는 경우에도 만성 특발성 두드러기 환자의 40% 이상에서 효과가 나타나지 않았다.
노바티스 본사 글로벌 개발 책임자 팀 라이트(Tim Wright) 박사는 “이번 연구 성과는 만성 특발성 두드러기로 삶의 질에 크게 영향을 받고 있으나 현재로서 별다른 치료제가 없이 살아가는 환자들에게 반가운 소식이 아닐 수 없다”며 “노바티스는 치료제가 절실한 만성 특발성 두드러기 치료 분야 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다.” 고 전했다.
본 연구는 만성 특발성 두드러기 환자의 80%가 수면부족, 우울증 및 걱정 등으로 인해 삶의 질에 부정적인 영향을 받는다는 점에서 중요한 평가항목인 삶의 질에 미치는 영향에 대해서도 평가했다6. 졸레어를 복용한 환자들은 위약군과 비교해 두 배 가까이 삶의 질이 개선 되었으며 (각각 9.7과 5.1 감소, P<0.001), 이는 치료 시작 시점의 ‘건선환자의 삶의 질 지수(DLQI; Dermatology Life Quality Index)’를 기준으로 평가하였다.
두 그룹에 참여한 환자들은 연구 시작 시점에서 12 이상의 기준 점수를 받았는데, 12주째가 되었을 때 졸레어는 ‘건선환자 삶의 질 지수(DLQI)’가 2.3 하락한 10포인트까지 낮아졌다. 이는 환자 삶의 질이 상당히 향상되었음을 의미한다.
또한, 졸레어를 복용한 환자들은 혈관부종이 발생하지 않았다.(P<0.001). 혈관부종은 약 40~50% 의 만성 특발성두드러기 환자들이 경험하는데, 일반적으로 통증이 따르고 흉한 피부 상태로 변한다.
임상연구에서 이상반응의 발생률과 심한 정도는 오말리주맙 투여군와 위약군 간 유사하게 나타났다. 이상반응과 관련한 심각한 불균형은 없었으나, 두통 및 상부 기도감염은 오말리주맙 그룹에서 좀 더 빈번하게 관찰되었고, 동울혈, 편두통 및 특발성 두드러기는 위약 그룹에서 보다 자주 관찰되었다.
만성 특발성 두드러기는 만성 자발성 두드러기로도 알려져 있고 홍반, 붓기, 가려움을 동반한 심한 증상과 함께 피부에 심한 두드러기와 부스럼을 일으키기도 하며, 갑자기 발병했다가 6주 후에 재발하기도 한다. 만성 특발성 두드러기 유병률은 전 세계적으로 0.5%에서 1%로 증가되었다. 현재 50% 이상의 항히스타민제에 반응하지 않는 만성 특발성 두드러기 환자에게 광범하게 사용할 수 있는 승인된 치료제는 없는 실정이다.
졸레어는 천식발작과 증상을 유발하는 알레르기염증의 근원인 IgE의 작용을 차단하는 anti-lgE천식치료제로, 알레르기성 천식의 근원적인 기전을 표적으로 하며 국내를 포함한 미국, 유럽연합 등에서 중증 알레르기성 천식을 앓고 있는 성인과 청소년에 대하여 승인 받아 사용되고 있다.
노바티스는 금년 말 졸레어를 만성 특발성 두드러기 치료제로 허가신청 절차를 진행할 예정이다.
