화이자는 자사의 폐렴구균 백신 프리베나13(폐렴구균 13가 단백접합백신)의 ‘CAPiTA(Community-Acquired Pneumonia Immunization Trail in Adult)’ 임상 연구를 위한 폐렴 증례 수집이 완료되었다고 밝혔다.

해당 분야 최대 규모 연구인 CAPiTA 임상 연구는 프리베나13에 포함된 13개 폐렴구균 혈청형에 의해 유발되는 ‘지역사회-획득성 폐렴(CAP)’을 예방하는데 효과적인지 여부를 평가하도록 설계됐다. 지역사회-획득성 폐렴이란 일상 생활 속에서 감염되는 폐렴을 칭하며, 병원에 입원한 환자에서 발생하는 병원성 폐렴과 구분된다. 지역사회-획득성 폐렴은 항생제로 치료한다 하더라도 사망률이 12~14%에 이르며 감염성 질환 중 가장 흔한 사망 원인의 하나이다.

CAPiTA는 지역사회-획득성 폐렴 예방에 있어 최대 규모의 이중맹검 무작위 위약-대조 효능 임상시험이라는 점에서 의미를 지닌다. 본 연구는 약 85,000명의 65세 이상 피험자들을 대상으로 하며, 지역사회-획득성 폐렴을 평가하기 위해 단백접합백신을 사용하여 실시되는 최대 규모의 연구이다.

이번 임상은 이벤트 드리븐(event-driven) 연구로 진행돼, 설계 단계에서 미리 정해진 수의 백신형(vaccine-type) 지역사회-획득성 폐렴구균 폐렴 증례를 수집한 후에 연구 결과를 확인할 수 있다. 본 임상의 증례 검토 작업은 완료까지 수 개월이 소요되며, 네덜란드의 위트레흐트 대학병원 산하 기관인 줄리어스 센터(Julius Center for Health Sciences and Primary Care) 내 줄리어스 임상연구소(Julius Clinical Research)에서 진행된다. CAPiTA 임상의 주요 연구 결과는 2014년 초에 발표될 예정이다.

CAPiTA란?

프리베나13은 면역원성의 대리 평가변수에 기초, 미식품의약품안전청(FDA)으로부터 50세 이상의 성인에게 접종이 가능하도록 신속 승인을 받았다. 화이자는 신속 승인 프로그램에 따른 규제 의무를 이행하기 위해 CAPiTA 연구를 시작했으며, 폐렴구균성 폐렴 예방에 있어 프리베나13의 효과를 확인하는 것을 목표로 하고 있다.

CAPiTA는 지역사회-획득성 폐렴 예방에 있어 최대 규모의 이중맹검 무작위 위약-대조 효능 임상시험이다. 본 연구는 약 85,000명의 65세 이상 피험자들을 대상으로 하며, 지역사회-획득성 폐렴을 평가하기 위해 단백접합 백신을 사용하여 실시되는 최대 규모의 연구이다.

임상시험은 네덜란드 위트레흐트대학병원 주도로 실시되고 있다. 지역사회 획득성 폐렴과 침습성 폐렴구균성 질환(IPD)의 연구를 위해 58개의 노인병원을 활용하고 있다. CAPiTA의 1차 결과변수는 프리베나13의 효능과 더불어, 백신에 포함된 13개 폐렴구균 혈청형에 의해 유발되는 백신형 지역사회 획득성 폐렴의 최초 에피소드를 예방하는 백신의 능력과 관련이 있다. 2차 결과변수는 백신형 침습성 폐렴구균성 질환의 최초 에피소드와 비균혈증성/비침습성 백신형 지역사회 획득성 폐렴의 최초 에피소드를 예방하는 프리베나13의 능력을 평가한다.1  현재 백신 접종 노력에도 불구하고 폐렴구균성 폐렴은 매년 미국에서만 약 44만 건에 이르며,2 이로 인해 매년 2만5천 명이 폐렴구균성 질환과 관련하여 사망하는 것으로 알려져 있다.3