식품의약품안전청(청장 노연홍)은 유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)이 진행성유방암환자의 안트라사이클린 치료시 심장독성 예방에 사용되는 ‘덱스라족산’ 제제에 대한 연구 검토 결과, 동 제제 복용 시 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군  부작용 발생이 인정된다는 판단에 따라,이 제제를 항암치료를 위해 안트라사이클린을 기투여받은 진행성 또는 전이성 유방암 성인환자에게만 사용할 것과 18세 이하 환자에게 사용을 제한할 것을 권고하였다.

또한 성인에게 덱스라족산과 독소루비신 병용시 투여량 비율을 20:1에서 10:1로 감소(에피루비신과의 투여량 비율(10:1)은 현행 투여량 비율 유지)할 것을 발표하였다.

이번 조치는 유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 동 제제를 복용한 성인 유방암 환자의 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukaemia) 및 어린이에서의 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic Syndrome) 발생사례 연구 검토 결과, 동 제제 복용 시 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군 부작용 발생이 인정된다는 판단에 따른 것이다.

이에 우리청에서는 의사·약사 선생님들께 동 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 주실 것을 당부 드리며, 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이다.

국내에는 한국노바티스(주)의 “카디옥산주500밀리그람” 1품목이 허가되어 있으며, 동 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 소아 신중투여 및 ‘이 약과 화학요법을 병용투여받고 있는 소아호치킨병 또는 소아 급성 림프구성 백혈병 환자에서 이차성 급성 골수성 백혈병(AML), 골수형성이상증후군(MDS)이 보고되었다‘ 등의 내용이 이미 반영되어 있다.

■ 국내 허가·신고 현황 및 수입 실적