식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의약품 중 ‘금속성불순물에 대한 ICH Q3D 가이드라인(안)’ 번역본을 공개하여 국내 제약업계 등의 의견을 수렴한다고 밝혔다.
 

이번 가이드라인은 의약품 제조과정에서 혼입, 잔류될 수 있는 금속성불순물을 총량 기준으로 설정하지 않고 각각의 금속 별로 기준을 설정하여 관리하기 위해 마련되었다.
 

가이드라인 초안은 식약처가 참여하고 있는 ICH 전문가위원회에서 ‘10년부터 올해 7월까지 마련하였으며, 이번에 공개하는 번역본은 식약처와 국내 제약업체 등으로 구성된 태스크포스팀에서 마련하였다.
 

주요 내용은 ▲금속성불순물의 독성평가  ▲24종 금속성불순물의 투여경로별 1일 노출허용량 ▲1일 노출 허용량 이하 관리방법 등이다.

안전평가원은 가이드라인 번역본에 대한 국내 제약업계 의견을 종합 수렴한 후, ICH에 제출하여 최종 가이드라인에 반영되도록 논의할 계획이다.
 

본 가이드라인(안)에 대해 의견 또는 문의사항이 있는 경우 11월 17일까지 식품의약품안전처(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조: 의약품규격과 전화 043-719-2954, 팩스 043-719-2950)에 제출하면 된다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 뉴스/소식 > 알려드립니다 > 공지에서 확인할 수 있다.