한국화이자제약(대표이사 이동수. www.pfizer.co.kr)은 자사의 폐렴구균 단백접합백신 프리베나13이 ‘VACCINE’지에 게재된 연구들을 통해 50세 이상 성인에서 면역원성과 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 프리베나13은 백신 분야의 권위지인 ‘VACCINE’지에 게재된 ‘폐렴구균 백신 접종력이 없는 50세 이상 성인에서 프리베나13(PCV13)와 폐렴구균 23가 다당질백신(PPV23)의 면역원성 및 안전성 비교’ 연구와 ‘PPV23 접종력이 있는 70세 이상 성인에서 PCV13와 PPV23의 면역원성 및 안전성 비교’ 연구 결과, 백신 접종력과 상관 없이 50세 이상 성인에서 PCV13 접종 시 PPV23에 비해 높은 면역원성을 보였다.

이번 연구는 폐렴구균 백신을 한번도 접종한 적이 없는 60세에서 64세까지의 성인을 대상으로 무작위 이중맹검 방식으로 진행되었다. 60~64세 성인 831명에게 PCV13와 PPV23을 각각 1회 투여한 후 두 군간 면역원성과 안전성을 비교했으며, 추가적으로 50~59세 성인 403명에게 PCV13을 1회 투여 후 면역원성과 안전성을 확인하는 개방형 연구를 진행하여 PCV13을 접종했던 60~64세 군과 비교하였다.

접종 전과 접종 후 1개월, 1년 경과 후에 두 종류의 백신에 공통적으로 포함된 12개의 혈청형과 PCV13에만 포함된 혈청형 ‘6A’, 즉 총 13개 혈청형의 기능적 항체반응(OPA GMT Ratio)을 측정하여 면역원성을 평가하였다.

무작위 연구 결과, PPV23 접종군 보다 PCV13 접종군에서 두 백신에 공통적으로 포함된 12개 혈청형 중 8개 혈청형과 ‘6A’ 혈청형에서 유의하게 높은 면역반응을 확인하였으며, 다른 4개의 혈청형에서도 PPV23에 비교할만한 면역반응을 나타냈다.

또한, 일반적으로 50~59세에서 60~64세보다 더 높은 면역반응을 나타냈다. 이로써 백신을 통한 폐렴구균 감염 예방에 있어서 PCV13이 PPV23 대비 더 나은 면역학적 이점을 제공하며, 접종 연령이 낮을수록 높은 면역반응을 보인다는 것이 확인됐다.

안전성 프로파일면에서 60-64세 성인에서 나타난 주사부위에 경미한 통증은 PCV13 접종군(78.6%)에서 PPV23 접종군(68.6%) 보다 높았으며, 중증 통증은 PPV23 접종군(8.6%)에서 PCV13 접종군(1.7%)에 비해 높게 나타났다.

50-59세 성인에서 통증과 팔 움직임 제한이 60-64세 성인 보다 더 높은 비율로 보고 되었으나, 접종 부위 종창 및 홍반은 유사한 비율로 보고되었다. 전신 이상반응은 PCV13 접종군과 PPV23 접종군 간 차이가 없었다.

또한, 기존 PPV23 접종력이 있는 70세 이상 성인에서의 PCV13의 면역원성과 안전성 연구에서 프리베나13을 접종한 성인에서 두 백신에 공통적으로 포함된 12개의 혈청형 중 10개의 혈청형과 ‘6A’ 혈청형에서 유의하게 높은 면역반응을 보였다.

연구는 무작위, 수정된 이중맹검 방식으로 진행됐으며, 최소 5년 전 PPV23을 접종한 이력이 있는 936명의 70세 이상 성인에게 PCV13과 PPV23를 1회 접종하였으며, 각각의 접종 전과 후에 나타나는 기능적 항체 반응을 측정했다. 안전성면에서 보고된 국소반응이 PPV23이 PCV13보다 높게 나타났으나, 두 접종군 사이에 유의한 차이가 없었다.

한국화이자제약 의학부 이선우 이사는 “권위 있는 백신지에 소개된 이번 연구를 통해, 프리베나13이 기존 폐렴구균 23가 다당질백신 보다 높은 면역원성을 유도해 폐렴구균 질환 예방에 면역학적으로 이점이 있다는 것이 증명되었다”며 “특히 프리베나13은 50세 이상 성인에서 1회 접종으로 폐렴구균으로 인한 폐렴 및 침습성 질환을 예방하기 위해 접종되고 있는 만큼, 이번 연구결과가 접종 연령 및 백신 선택에 있어 의미 있는 내용을 전달할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

프리베나13은 2010년 3월, 생후 6주부터 만 5세(72개월 미만)까지의 영아 및 어린이에서 백신에 포함된 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위해 허가되었으며, 지난 2012년 5월 25일 폐렴구균 폐렴 및 침습성 질환을 예방하는 최초의 50세 이상 성인 대상 폐렴구균 단백접합백신으로 허가되었다. 50세 이상 성인은 접종 이력에 관계 없이 1회 접종으로 폐렴구균 폐렴 및 침습성 질환 예방이 가능하다.