식품의약품안전처(처장 정승)는 리토드린 등 ‘속효성베타효능제’에 대하여 유럽 의약품청(EMA)이 산과적응증 사용을 제한하여 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

 유럽 의약품청(EMA)은 고용량의 속효성베타효능제를 산과적응증(진통수축 억제 등)에 사용했을 때 위험성 자료를 검토한 결과, 임산부 및 태아 모두 심각한 심혈관계 부작용이 발생했다고 확인했다.

 경구제는 더 이상 산과적응증으로 사용할 수 없고, 주사제의 경우 임신 22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안 조기진통 억제에만 사용하도록 했다.

식약처는 국내에서 허가된 속효성베타효능제 중 산과적응증에 사용하는 품목은 ‘리토드린’ 함유 제제로 제이더블유중외제약(주)의 ‘라보파서방캡슐’ 및 ‘라보파주사’가 있다고 밝혔다.
이번 유럽 EMA 정보와 관련하여 국내 의사․약사 등에게 처방․투약 및 복약지도할 때 유의할 것을 당부하였다

아울러 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속히 필요한 안전조치를 실시할 예정이다.