한국얀센은 차세대 자가면역질환 치료제 ‘심퍼니 프리필드시린지 주 50mg(성분명 골리무맙)’의 국내 출시를 기념하는 런칭 심포지엄을 10월 19일 – 20일 양일간 부산 에서 개최했다.

‘실험실에서 임상시험까지 심퍼니의 모든 것 (SIMPONI from bench to bedside: All story revealed)’이라는 주제로 열린 이번 심포지엄은 한양대병원 류마티스내과 유대현 교수(대한류마티스학회 이사장)가 좌장을 맡았으며, 일본 준텐도의대 다카사키 교수, 일본 게이오의대 세타 교수, 아주대병원 류마티스내과 서창희 교수, 서울대병원 류마티스내과 이은영 교수, 서울아산병원 호흡기내과 심태선 교수 등이 발표자로 나서 임상 결과를 소개하고 심퍼니의 효능과 안전성 및 자가면역질환 치료의 최신 지견을 공유했다. 또한 심퍼니의 사전 임상 및 임상 시험을 설계한 얀센 바이오테크놀로지센터(BCoE) 오미드 바파 이사와, 얀센 면역사업부 라파엘 드호레이터스 전무가 심퍼니 개발 배경 및 과정을 소개했다.

발표자로 참여한 일본 준텐도의대 다카사키 교수는 일본에서 진행한 심퍼니 2상, 3상 연구 결과를 소개하며 “심퍼니는 형질 전환된 쥐를 통해 생산된 항 인간 TNF 알파 항체(anti-human TNF antibody)를 사용하기 때문에 기존 TNF제제에 비해 항체친화력이 높고 매우 안정적이라는 것이 특징”이며, “심퍼니와 MTX를 병용 투여한 결과, 류마티스 관절염의 구조적 손상 진행이 효과적으로 억제되었고, 낮은 면역원성 및 주사부위반응을 보이며 오랜 기간 높은 투여지속률을 보였다”고 밝혔다.

또한, 한국인 환자가 참여한 다국적 임상 3상 연구 결과를 발표한 아주대병원 류마티스내과 서창희 교수는 “심퍼니 임상 시험을 5년간 장기 추적 조사한 결과, 기존치료에 반응하지 않는 류마티스 관절염 및 강직성 척추염환자들에게서 증상이 개선되었고 70% 이상의 환자들이 투여를 지속하는 우수한 결과를 보였다”고 말했다. 또한 서울대병원 류마티스내과 이은영 교수 역시 “심퍼니 장기 치료에 대한 안전성을 확인하기 위해 심퍼니 임상에 참여한 한국인 환자들을 5년 간 추적 관찰한 결과, 치료 과정에서 발생할 수 있는 이상반응으로 인한 치료 중단 사례나 중대한 이상반응 발생 위험이 낮았고 투여지속율 역시 높았다”며 안전하게 처방할 수 있는 약물로 심퍼니를 소개했다.

대한류마티스학회 이사장 유대현 교수는 “심퍼니는 레미케이드에 이어 얀센이 개발한 새로운 TNF-알파억제제로, 기존 치료제들이 가진 단점을 보완하고 월1회 투여로 복약 순응도를 높인 치료제”라며 “한국인이 참여한 대규모 임상을 통해 안전성 및 효능이 입증된 심퍼니가 환자 및 의료진에게 보다 편리하고 효과적인 치료 혜택을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

심퍼니는 자가주사 할 수 있는 최초의 월 1회 용법으로 개발된 TNF-알파억제제로, TNF-알파에 대한 친화도가 높아 적은 양으로 유효 치료 농도에 도달할 수 있는 것이 특징이다. 또한 구연산(Citric Acid) 대신 히스티딘(Histidine)을 완충제로 사용하는 등 기술적 개선을 했고 주사부위 통증 등 주사로 인한 이상반응 발생율이 낮았다. 작년 8월 식약처로부터 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 허가를 받았으며, 지난 4월 보험급여를 승인 받았다. 현재 미국, 유럽, 일본 등 총 64개국에서 허가를 받았다.

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