식품의약품안전처(처장 정승)는 제약기업 및 비임상·임상시험기관의 신약 연구·개발자 등을 대상으로 ‘비임상·임상시험 연계 국제 워크숍’을 오는 11월 22일 서울 종로구 소재 AW 컨벤션센터에서 개최한다고 밝혔다.
 

이번 워크숍은 미국과 일본의 비임상시험 전문가를 초청하여 초기 임상시험설계 시 비임상시험결과 평가 관련 기준, 방법 등을 안내하기 위해 마련되었다.
 

미국 식의약청(FDA) 신양미 박사, 일본 후생성 산하 국립의약품식품위생연구소(NIHS) 야수오 오노 박사 등 비임상시험분야 국내·외 전문가 150여명이 참석할 예정이다. 
   

주요 내용은 ▲신약개발 과정에서 비임상시험 설계시 고려사항 ▲초기 임상시험 설계를 위한 비임상시험 평가 방법 ▲미국 FDA 및 일본 후생성의 사례 소개 ▲비임상시험-임상시험 연계성 강화 방안 등이다. 
 

식약처는 이번 워크숍의 선진 규제기관의 사례 소개 등을 통해 미국, 일본 등 해외시장 진출을 준비하는 국내 제약기업의 비임상시험 자료 준비에 도움이 될 것이라고 밝혔다.