식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘의약품 개발의 도전과 성공전략’이란 주제로 ‘의약품 개발지원 교육워크숍’을 오는 11월 26일(화) 서울 은평구 소재 서울그랜드힐튼호텔에서 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 지난 6월 27일, 9월 10일에 이어 세 번째이며 국내에서 개발된 의약품의 해외 진출을 지원하고자 미국, 남미 등 주요 수출대상 국가의 허가 제도, 관련 규정 및 수출 사례 등을 안내하기 위해 마련되었으며, 제약기업, 의약품 개발 관련 벤처, 의약품 연구개발자 등이 참석할 예정이다.
주요 내용은 ▲의약품 국제수준 제고를 위한 향후 계획 ▲중국 CFDA(China FDA)의 의약품 허가 제도 소개 ▲ 미국 FDA 등 글로벌 진출을 위한 임상시험기초자료 국제표준 (CDISC) 소개 ▲고혈압치료제 남미지역 수출 사례 ▲항생제 제네릭의약품의 FDA 허가사례 ▲위식도 역류치료제 및 고혈압 복합제 글로벌 허가사례 등이다.
