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식품의약품안전처

식약처,'일본산 식품 방사능 기준 오히려 완화' 사실과 달라

일부 문제 제기에 해명

식품의약품안전처(처장 정승)는 일부에서 제기한 방사능 검사 완화 움직임과 관련 해명자료를 통해 최근 개최된 식품위생심의위원회에서 현재 식약처에서 시행하고 있는 방사능 검사법에 대해서 논의를 하였지만, 최종 결정된 사항은 없다고 밝혔다.

이날 회의는 ‘11년 3월 이후 시행하고 있는 1,800초 검사 후 10,000초 확인 검사법의 적정여부와 더 나은 검사법이 있는지 등에 대해서 검토하기 위한 전문가 자문회의있다는 것이다.

또한 회의 개최 날짜는 11월 13일(수)에 방사능분과의 구성 및 위원회 개최를 해당 위원들에게 유선으로 미리 통보하였고, 최종 개최일 확정은 각 위원들의 의사를 반영하여 참석 가능한 위원이 가장 많은 일자로 결정했다고 거듭해명했다.

                                                     외국의 감마핵종 시험법 비

구분

우리나라

미국

일본

영국

분석기관

식품의약품안전처

FDA 산하 WEAC

(윈체스터공학분석센터)

후생노동성

식품기준청(FSA)

측정목적

규격관리

전처리

고체인 경우 분쇄하여 균질화하고, 액체인 경우 그대로 용기에 넣고 무게 측정

(시료마다 단위질량당 방사능 양을 보정하기 위함)

시료량

1,000 mL

400 mL

100 ~ 2,000 mL

20 ~ 1,000 mL

측정시간

1,800

(긴급에 준하여 설정)

검출시 10,000초 재측정

600(긴급상황시)

일반적 6,000

2,000(긴급상황시)

일반적, 검출농도/표준편차 값이 10 이상 되도록 설정

기관마다 검출하한치 (10Bq/kg) 수준 되도록 설정

분석핵종

131I, 134+137Cs

비고

식품공전의

방사능잠정허용기준

시험법[1]

FDA에서

WEAC 분석방법[2]

후생노동성 식안발03154(‘12.03.15)

및 긴급시 식품의

방사능 측정 메뉴얼[3]

UKAS(ISO17025) 인증 방법

[1]: 식품위생법 제 7조 식품공전 제 10. 일반 시험법 7.2 방사능

[2]: SOP NUMBER : WEAC.TD RN-1

[3]: 후생노동성 식안발03154(‘12.03.15) 및 긴급시 식품의 방사능 측정 메뉴얼

현재 식품공전의 시험법은 10,000초를 측정하도록 하고 있으나, 일본산 수입식품의 경우 후쿠시마 원전 사고 이후 긴급 상황에서 모든 식품을 매수입시 마다 신속하게 검사하기 위해 방사능 전문가의 자문을 거쳐 시행하고 있다.

세부 방법은 먼저 1,800초로 측정하여 방사능 검출여부(정성검사)를 확인하고, 방사능이 검출된 제품의 경우에는 다시 10,000초로 측정하여 검출된 방사능 수치를 최종 결과로 확정(정량검사)하고 있다.참고로 미국은 600초, 일본은 2,000초를 측정하여 검사시간을 단축하여 운영하고 있다.

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한미약품 ‘에페거글루카곤’, 임상 2상 중간 분석서..." 안전.유효성 우수" 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤(efpegerglucagon, HM15136)’의 임상 2상 연구가 순조롭게 진행되며 희귀질환 분야에서 고무적인 진전을 이뤄내고 있다. 한미약품은 지난 10일부터 13일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE) 및 유럽내분비학회(ESE) 공동 학술대회에 참가해 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있는 ‘에페거글루카곤’의 임상 2상 중간 분석 결과를 구두 및 포스터 발표를 통해 공개했다고 26일 밝혔다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하며 매년 미국과 유럽에서는 약 300명의 신규 환자들이 진단되고 있다. 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 많아, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다. 한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤’을

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