한국먼디파마유한회사(대표이사: 이종호, 이하: 한국먼디파마)는 천식 치료를 위한 새로운 병용치료제인 플루티폼® (flutiform®)의 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.  플루티폼®은 강력한 항염증 효과를 보이는 흡입용 스테로이드(inhaled corticosteroid, 이하: ICS)인 플루티카손과 신속한 작용발현이 특징인 지속성 베타2-효능약(long-acting β2-agonist, 이하: LABA)인 포르모테롤을 최초로 하나의 용기에 담은 흡입제이다.

플루티폼®은 고용량(플루티카손/포르모테롤: 250/10μg), 중간용량(125/5μg), 저용량(50/5μg) 총 3가지 용량으로 구성되어 있으며, 지속성 베타2-효능약 와 흡입용 코르티코스테로이드의 병용투여가 적절하다고 판단된 천식의 치료를 적응증으로 한다.

플루티폼®을 구성하고 있는 플루티카손과 포르모테롤은 모두 임상적인 유용성이 확립된 천식치료제로, 단일요법 및 다른 치료제와의 병용요법으로 사용이 가능하다. 플루티카손은 천식의 치료 효과가 입증된 강력한 항염효과를 보이는 ICS 제제이며, 포르모테롤은 빠른 작용 발현과 함께 지속적인 기관지 확장 효과를 제공하는 LABA 제제이다.

플루티폼®의 효과와 안전성은 5천 여명에 달하는 환자들을 대상으로 진행된 임상연구를 통해 확인되었다. 플루티폼®은 플루티카손을 단독으로 투여했을 때에 비해 천식증상점수, 증상이 없는 날과 수면장애가 없는 날의 일수를 더 효과적으로 개선시켰다. 또한 플루티폼® (100/10 또는 250/10 μg, 1일 2회 흡입) 그룹이 플루티카손/살메테롤(100/50 또는 250/50 μg 1일 2회 흡입) 그룹에 비해 더욱 빠른 기관지 확장 효과를 나타냈다. (2차 연구 종료점, HR 1.64; p < 0.001)

또한 플루티카손과 포르모테롤을 각각의 흡입기로 병용 투여할 경우와 비교했을 때에도 폐기능 평가항목과 천식 증상 조절에 있어서 유사한 개선 정도를 나타냈으며,3 비슷한 수준의 안전성 및 내약성을 보였다.

먼디파마 한국 및 동남아시아 지역 총괄 사장 이종호 대표이사는 “천식의 국제 가이드라인에서도 환자들의 치료 편의성과 순응도의 중요성에 대해 강조하고 있는 만큼, 기존 치료제로 증상 조절을 실패해 온 국내 천식환자들에게 있어 플루티폼®은 의미 있는 대안이 될 것”이라며, “앞으로도 한국먼디파마는 천식을 비롯한 다양한 호흡기질환 포트폴리오 구축을 통해 국내 환자들의 치료율 향상에 힘쓸 것”이라고 전했다.

한편, 한국먼디파마는 지난 2012년 호흡기치료제 사업부 신설했으며 올해 천식 치료제 플루티폼® 허가를 시작으로, 국내 호흡기질환 환자들에게 보다 다양한 치료대안을 선보일 예정이다.