브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)는 9일 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CP-CML) 성인 환자의 1차 치료에 있어 스프라이셀(다사티닙) 100mg 1일 1회 복용 대비 이매티닙(매일400mg)을 비교한 제3상 DASISION연구의 4년간 추적 데이터를 발표했다.
4년간, 스프라이셀 복용환자의 76%와 이매티닙 복용환자의 63%가 주요분자학적반응(MMR) 에 도달했다. 게다가 스프라이셀 복용 환자의 84%와 이매티닙 복용환자의 64%가 3개월 만에 BCR-ABL 10%(2013 ELN 치료 가이드라인에서 정의된 최적의 분자학적 반응으로 간주)에 도달했다. 이 두 복용군에서 3개월 만에 이러한 반응을 보인 환자들은 반응을 보이지 않은 환자들에 비해 4년 차 전체 생존율(OS, Overall Survival)과 무진행 생존율(PFS, Progression-free Survival)이 향상되었다. 스프라이셀 복용환자의 67%인 172명, 이매티닙 복용환자 65%인 168명이 4년째 치료를 계속 하였다. 이번 데이터는 9일 열린 제 55차 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 발표되었다.
대부분의 약물과 관련된 이상반응은 치료를 시작한 첫 해에 나타났고 안전성 반응의 종류는 4년간 동일하게 나타났다. 새로이 진단받은 만성 골수성 백혈병 환자 중 스프라이셀 치료를 받은 환자의10% 이상에서 보고된 이상반응은 골수억제, 체액저류(흉막삼출, 표재성 국소적 부종), 설사, 두통, 근골격계 통증, 발진, 오심이었다. 스프라이셀 치료를 받은 환자들에 있어서 대부분의3-4 등급 이상반응은 혈액학적 실험실 검사치 이상(hematologic lab abnormalities)이었고 일 년 이내에 나타났다.
텍사스대학교 M.D.앤더슨 암센터의 조르즈 코테스(Jorges E. Cortes) 박사는 “이번 연구결과는 4년간 추적 관찰한 환자들에 근거한 것으로, 새로 진단받은 만성골수성백혈병 환자들에게 스프라이셀의 안전성과 효능에 대하여 추가적인 통찰을 제공할 것”이라며, “또한 이 데이터는 이러한 환자들의 치료 결과에 미치는 초기 반응의 잠재적인 영향력에 대한 중요한 통찰을 제공할 수도 있다” 고 밝혔다.
또한 BMS에서 종양면역분야의 연구개발을 담당하고 있는 마이클 지오다노(Michael Giordano) 수석 부사장은 “제 3상 임상연구에서 얻어진 이러한 장기간의 분석은 1차 치료 환경에서 스프라이셀의 지속적 효과에 대한 추가적인 증거를 제공하며 수 년간 치료받은 환자들에서 스프라이셀의 안전성에 대한 우리의 이해를 더해준다”며, “스프라이셀은 여전히 많은 CML 환자들에게 중요한 치료제이다. BMS는 환자들의 치료 결과를 개선하고 의술에 대한 정보를 제공하는 데 목표를 두면서 CML 연구에 계속 전념할 것”이라고 말했다.
미국이나 유럽에서 스프라이셀과 이매티닙 혹은 닐로티닙으로 1차 치료를 받은 새로이 진단받은 만성골수성백혈병 성인환자의 지속적인 관찰 코호트 연구인 SIMPLICITY의 주요한 테이터도 이 회의에서 발표될 것이다. 이 연구의 1차 목적은 실제 임상(clinical practice)에서 이들 TKI의 효과를 평가하는 데 있다. 이 연구 코호트를 특징 짓는 베이스라인 데이터가 미국 시간으로 9일 포스터 세션에서 발표되었다.
