식품의약품안전처(처장 정승)는 바이오의약품 분야 전문 인력을 한달 동안 미국 식품의약품청(FDA)에 파견한다고 밝혔다.

인력 파견은 지난해 4월 FDA가 우리나라가 세계적으로 앞서 있는 세포치료제분야의 전문 인력 파견을 요청해 추진되었다. 

파견된 전문 인력은 FDA 생물의약품국(CBER)에서 생물의약품의 안전성·유효성 심사 및 연구자를 대상으로 우리나라의 세포치료제 등 최신 정책을 소개하는 동시에 FDA의 제도, 규정 등을 파악하는 등 양 국간 신뢰 증진을 위한 임무를 수행할 예정이다.

수행 임무는 식약처와 FDA간 ▲세포치료제 분야 규제 및 허가 등 상호 이해 증진 ▲허가 및 실사 상호 인정 등을 위한 비밀보호서 체결 준비 작업 등이다. 

생물의약품국(Center for Biologics Evaluation and Research. CBER)은 미국 식품의약품청(U.S. Food and Drug Administration)의 산하 조직으로 생물의약품의 안전성·유효성 심사 및 연구 담당 부서이다.

한편 식약처는 이번 전문 인력파견은 우리나라가 세계적으로 선도하고 있는 줄기세포치료제, 바이오시밀러 등 첨단 바이오의약품 분야에서 미국과 상호 협력을 위한 첫걸음이라는 상징성에 의미가 있다고 설명했다.