식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 제약업계 품질심사 실무자 300여명을 대상으로 ‘의약품 품질심사 워크샵’을 오는 3월12일 서울시 서초구 소재 aT센타에서 개최한다.
내용은 ▲품질심사 선진화를 위한 향후 추진방향 ▲완제품 및 원료 심사 시 주요 보완 사항 ▲WHO 사전적격성인증(Prequalification, PQ) 품질심사 소개 ▲ICH 유전독성 불순물 및 금속 불순물 관리 가이드라인 개발 동향 ▲임상시험용 의약품 품질관리 등이다.
ICH(The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) 는 허가·심사관리 국제조화 가이드라인 마련을 위한 미국, 일본, EU의 의약품 규제당국 및 제약단체 협의체를 말한다.
식약처는 이번 워크샵을 통해 품질 심사 투명성과 예측성을 높이고, 국제적 가이드라인 개발 동향 및 WHO 품질 인증 등에 대한 이해도를 높여 의약품 개발 및 수출 활성화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 공지사항)에서 확인할 수 있으며, 참석 신청은 한국제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)를 통해 할 수 있다.
프로그램
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시간 |
내용 |
비고 |
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14:00 ∼ 14:10 (10분) |
개회사 |
의약품심사부장 |
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14:10 ∼ 14:25 (15분) |
의약품심사부 품질심사 향후 추진방향 |
의약품규격과 김은정 과장 |
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14:25 ∼ 14:55 (30분) |
의약품 품질심사 보완사례 분석 |
순환계약품과 손경훈 연구관 |
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14:55 ∼ 15:25 (30분) |
원료의약품등록(DMF) 품질심사 주요 보완사례 |
의약품규격과 김지연 연구관 |
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15:25 ∼ 15:45 (20분) |
휴 식 |
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15:45 ∼ 16:05 (20분) |
WHO 사전적격성인증(PQ) 품질심사 소개 |
의약품규격과 김은경 연구관 |
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16:05 ∼ 16:25 (20분) |
유전독성 불순물 관리 최신 동향 |
소화계약품과 송영미 연구관 |
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16:25 ∼ 16:45 (20분) |
위해평가 기반의 금속불순물 관리 |
의약품규격과 지정은 주무관 |
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16:45 ∼ 17:00 (15분) |
임상시험용의약품 품질관리 |
종양약품과 이경신 연구관 |
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17:00 ∼ 17:20 (20분) |
질의 및 응답 |
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17:20 ∼ |
폐회 |
