심플리시티 신장신경 차단시스템에 대한 최대 규모 연구인 글로벌 등록임상(Global SYMPLICITY Registry)의 6개월 임상 결과가 발표됐다.
메드트로닉은 자사의 신장신경 차단시스템인 심플리시티에 대한 글로벌 등록임상에 대해, 6개월 추적이 완료된 첫 1,000명 환자에 대한 데이터 분석결과를 지난 달 30일(현지시각) 발표했다. 이 연구는 심플리시티에 대한 오픈라벨(open-label) 관찰 연구로, 결과는 미국 심장학회(ACC) 63차 회의의 최신지견 세션을 통해 발표됐다. 이를 통해 심플리시티를 사용한 신장신경 차단술의 안전성과 병원측정 혈압(OBP) 및 24시간 평균혈압(ABP)의 유의한 감소 효과가 확인됐다.
글로벌 등록임상의 공동 선임연구자이면서 독일 자르란트 대학병원 내과과장인 미하엘 뵈흠 박사(Michael Böhm, M.D., Ph.D.)는 “이번 연구는 심플리시티를 사용한 신장신경 차단술이 가진 확고한 안전성을 재확인시켜줬다”고 평했다. 뵈흠 박사는 또한 “에이치티엔-3 (HTN-3) 결과에 연이은, 이러한 실제 임상현장(real-world)을 대상으로 한 연구 결과는 신장신경 차단술의 효과에 대한 중요한 논의 대상으로서 새로운 시각을 제시한다. 난치성 고혈압을 가지고 있으며 치료 옵션이 제한적인 고위험군 환자에게 임상 현장에서 신장신경 차단술을 고려하는 경우 특히 그렇다.“고 말했다.
메드트로닉은 지난 달 29일(현지시각) HTN-3 연구결과를 역시 ACC 최신지견 세션을 통해 발표한 바 있으며 이는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에도 실렸다. 이 연구는 최초이자 현존 유일의 신장신경 차단술에 대한 무작위 맹검 대조군 연구로, 안전성 목표를 달성했으나 유효성 목표에는 도달하지 못했다.
글로벌 등록임상은 심플리시티를 사용한 신장신경 차단술의 현실세계에서의 안전성을 보기 위한 연구로는 최초이자 최대 규모다. 연구의 1차 목표는 연구 참여 의료기관 고유의 치료 기준 및 방법 하에서 시술 과정에서의 안전성 및 병원측정 혈압과 24시간 평균혈압의 추이를 보는 데 있다.
분석 당시 연구에 참여하고 있던 1,000명 환자 가운데 안전성 데이터를 확인할 수 있는 환자는 913명이었다. 분석 결과 심플리시티와 연관성이 있는 이상반응은 1% 이하의 환자에서 나타났으며, 시술 과정에서 발생한 신장동맥 협착 사례는 전혀 없었다.
6개월 추적연구 대상의 모든 환자들에 있어, 병원측정 수축기 혈압은 평균 11.9mmHg 감소(n=751)했으며 24시간 평균혈압 감소치는 7.9mmHg (n=404)였다. 일반적인 난치성 고혈압 환자라 할 수 있는 병원측정 혈압 160mmHg 이상(24시간 평균혈압은 135mmHg 이상)에 3가지 이상의 항고혈압 제제를 복용하는 환자의 경우, 시술 전과 비교해 평균 20.2mmHg의 혈압이 6개월간 감소(n=244)했다.
글로벌 등록임상은 대한민국의 10개 연구기관의 102명 환자를 포함, 세계 각국의 최소 200개 연구기관에서 5,000명 이상의 환자를 대상으로 5년간 진행될 예정이다. 이 임상연구에서는 고혈압의 동반질환이면서 교감신경 과활성화와도 연관이 있는 제2형 당뇨병, 심부전, 만성 신질환 등에 대한 데이터도 연구 대상이다.
