식약청은 한·미, 한·EU FTA 추진 등에 따른 의약품 GMP 선진화 및 국제경쟁력 확보를 통한 국내 제약기업의 수출기반 강화를 위하여 올해 안에 PIC/S 가입을 신청할 계획이다.‘09년 의약품 무역수지는 26.9억 달러 적자를 기록하고 있다.(수출액: 14억 달러, 수입액: 40.9억 달러)
PIC/S(의약품상호실사협력기구, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위하여 1995년 결성된 국제기구로 현재 37개국 40개 규제기관이 가입되어 있다.
PIC/S 회원국간에 GMP실사에 대한 정보를 공유하고 국제 GMP기준을 일원화하여 회원국내 제약업체들에 대한 실사를 상호 인증하고 있어 가입될 경우 국내 제약사들은 해외 실사빈도가 감소되어 이에 따른 비용 절감 및 수출 촉진 등의 혜택을 가져올 수 있다.
PIC/S 가입은 통상적으로 가입 신청부터 승인까지 3～4년의 기간이 소요되며, 2011년 1월 가입 승인된 미국 FDA의 경우에는 5년이 소요되었고 일본도 가입신청 준비 중에 있으며,
국내에서도 PIC/S 가입신청을 위해 밸리데이션의 단계적 도입 등 국제기준에 부합하는 GMP 제도 및 가이드라인 마련 등 가입 신청을 준비 중이다.
또한, 가입 필요성에 대한 제약업계의 이해 및 지원을 위해 국내 제약업계 관계자를 대상으로 9일～10일 충북 오송 소재 식약청에서 PIC/S 전 의장인 로버트 트라이브(Robert W Tribe)를 초청하여 ‘의약품 GMP 선진화를 위한 국제 워크숍’을 개최하여 ▲PIC/S 가입의 의의 및 효과 ▲PIC/S 가입을 위한 구체적인 추진전략 등을 심도 있게 논의할 예정이다.
식약청은 이번 워크숍을 통해 PIC/S 가입을 위한 세부 추진계획및 분야별 중장기 세부액션 플랜을 마련할 계획이다.
PIC/S 가입국 현황 (‘11.2월 현재)
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연번 |
국가명 |
기관명 |
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1 |
아르헨티나 |
Argentinian National Institute of Drugs |
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2 |
오스트레일리아 |
Australian Therapeutic Goods Administration |
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3 |
오스트리아 |
Austrian Agency for Health and Food Safety |
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4 |
벨기에 |
Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products |
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5 |
캐나다 |
Canadian Health Products and Food Branch Inspectorate |
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6 |
키프로스 |
Cypriot Pharmaceutical Services |
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7 |
체코 |
Czech State Institute for Drug Control |
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8 |
Czech Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines | |
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9 |
덴마크 |
Danish Medicines Agency |
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10 |
에스토니아 |
Estonian State Agency of Medicines |
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11 |
핀란드 |
Finnish Medicines Agency |
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12 |
프랑스 |
French Agency for the Safety of Health Products |
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13 |
French Agency for Food, Environmental & Occupational Health Safety | |
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14 |
독일 |
German Federal Ministry of Health |
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15 |
German Central Authority of the Laender for Health Protection regarding Medicinal Products and Medical Devices | |
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16 |
그리스 |
Greek National Organisation for Medicines |
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17 |
헝가리 |
Hungarian National Institute of Pharmacy |
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18 |
아이슬란드 |
Icelandic Medicines Agency |
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19 |
아일랜드 |
Irish Medicines Board |
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20 |
이스라엘 |
Israeli Institute for Standardization and Control of Pharmaceuticals |
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21 |
이탈리아 |
Italian Medicines Agency |
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22 |
라트비아 |
Latvian State Agency of Medicine |
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23 |
리히텐슈타인 |
Liechtenstein's Office of Healthcare |
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24 |
리투아니아 |
Lithuanian State Medicines Control Agency |
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25 |
말레이시아 |
Malaysian National Pharmaceuticals Control Bureau |
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26 |
몰타 |
Maltese Medicines Authority |
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27 |
네덜란드 |
Netherlands' Inspectorate of Health Care |
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28 |
노르웨이 |
Norwegian Medicines Agency |
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29 |
폴란드 |
Polish Main Pharmaceutical Inspectorate |
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30 |
포르투갈 |
Portuguese National Institute of Pharmacy and Drugs |
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31 |
루마니아 |
Romanian National Agency for Medicines and Medical Devices |
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32 |
싱가포르 |
Singapore's Health Sciences Authority |
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33 |
슬로바키아 |
Slovak State Institute for Drug Control |
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34 |
남아프리카공화국 |
South African Medicines Control Council |
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35 |
스페인 |
Spanish Agency of Drugs and Health Products |
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36 |
스웨덴 |
Swedish Medical Products Agency |
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37 |
스위스 |
Swiss Agency for Therapeutic Products |
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38 |
우크라이나 |
Ukrainian State Inspectorate for Quality Control of Medicines |
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39 |
영국 |
United Kingdom's Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency |
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40 |
미국 |
U.S. Food and Drug Administration |
