한국제약협회(회장 이경호)와 한국다국적의약산업협회(회장 김진호, 이하 KRPIA)는   리베이트 관련 약제에 대한 요양급여 정지, 삭제 등의 내용을 담은 국민건강보험법 시행령 개정 입법예고안 관련 수정 의견서를 보건복지부에 제출했다.

제약협회는 의견서에서 “복지부가 입법예고한 개정안은 양벌규정의 적용에 리베이트 제공경위가 고려되지않아 과도한 행정처분이 될수있다”고 지적했다. 이어 “이로 인해 제약기업의 영업활동이 과도하게 제한될 수 있는 문제점이 예상되며, 이같은 문제점들을 개선한후 시행할수있도록 적극 협회 의견을 반영해달라”고 요청했다. 
 
협회는 “회사가 투명한 거래와 리베이트 근절을 위해 상당한 노력을 하였음에도, 직원 개인의 일탈 행위로 급여 정지 및 삭제라는 극단적인 처벌을 받는 것은 부당하다”면서 “회사 내부의 CP(공정거래 자율준수프로그램) 운영 현황을 공정거래위원회 등에서 평가받은 경우 그 결과를 반영하여 요양급여 정지 적용에서 제외 또는 기간에 대한 감면을 할수있도록 해야한다”는 의견을 냈다. 이같은 보완을 통해 제약산업계가 리베이트 근절을 위한 사전 예방노력에 집중하도록 유도하는 것이 보다 바람직하고 합리적인 조치라고 지적했다. 제약사가 투명거래를 위해 회사가 끊임없이 관리감독 하였음에도 불구하고 제약회사 판매사원의 독단적인 리베이트 행위의 경우에도 회사의 면책 주장이 받아들여지지않을 경우 치명적인 손실을 야기할 수 있다는 판단에 따른 것이다.

협회는 이와 관련, 리베이트 제공경위 판단시 제약기업의 정기적인 리베이트 근절교육, 규정준수 사원에 대한 적절한 상벌제도 집행, 투명한 내부기준 마련 등 리베이트 근절을 위한 제약사의 실질적인 노력을 반영하고 한국공정거래조정원에서 부여받은 CP 등급평가 결과에 따라 제약기업의 요양급여 정지·제외 및 기간 단축 등을 담보한다면 양벌규정의 문제점을 개선할 수 있을 것이라고 구체적으로 제안했다.
 
또 리베이트 근절을 위한 조치에 대해서는 공감하면서도 리베이트 제공 경위를 고려하지 않은 일률적인 요양 급여 정지·제외는 제약산업의 전반적인 위축과 불필요한 행정쟁송 등으로 인적, 물적 자원의 낭비가 예상된다고 우려를 표했다. 이어 현행 약사법으로는 제약기업 영업활동의 준법여부를 규정하는데 어려움이 있는만큼 미국의 세이프하버(Safe-Habor)제도와 같이 특정 영업활동의 준법, 불법 여부를 명확히 구분하여 준법활동에 포함될 경우 법적으로 보호될 수 있는 제도의 선행을 제안했다.

협회는 이와 함께 과징금 부과의 기준에 대한 형평성 문제도 제기했다. 동일 약리기전 약물 중 특허 미 만료로 단독 등재된 품목은 과징금으로 대체되나 제네릭이 등재된 품목은 요양급여가 정지되는 경우는 형평성에 어긋난다는 것이다.

또 동일한 행위에 대해 전년도 요양급여 비용의 총액에 따라 과징금의 차이가 발생하여 법률상 평등원칙 및 비례원칙에 위반된다고 주장했다. 예를 들어 전년도 요양급여총액이 100억원인 A사와 10억원인 B사가 각각 6천만원의 리베이트를 제공한 경우, 과징금은 최대 30%로 따질 경우 A사는 30억원, B사는 3억원으로 매우 큰 부과가 예상된다.
 
협회는 의견서에서 ”정부에서 업계의 건의사항을 적극 수용, 생명공학과 국민건강으로 표현되는 제약산업이 미래성장동력산업으로 활력을 찾고 제약산업 강국을 향한 R&D 투자와 글로벌 진출에 보탬이 될 수 있도록 도와주길 기대한다”고 밝혔다. 또 “국내 제약산업의 글로벌 진출을 위해서라도 리베이트 근절과 윤리경영을 반드시 갖춰나갈 것”이라며 “자체 CP규정 마련, 공정위 CP인증 획득 등 제약업계의 자정노력이 확산되는 만큼 CP제도 장려를 통해 능동적으로 공정경쟁질서를 확립하여 업계의 투명성을 확보해나가겠다“고 다짐했다.

한편 한국다국적의약산업협회(회장 김진호, 이하 KRPIA)도 투명하고 건전한 의약품 유통을 통한 경쟁력 제고를 위해서는 불법리베이트에 대한 명확한 기준이 우선적으로 마련돼야 한다는 의견서를 제출했다.

KRPIA는 의약품 불법리베이트 관행 척결을 통해 국민 의료비의 절감과 국민건강 보호에 이바지하고자 하는 취지에 전적으로 공감하고 이 같은 정부의 노력을 적극적으로 지지해왔다. 하지만, 여전히 불법리베이트에 대한 명확한 의미와 기준이 정립되지 않은 상태에서 강력한 개정안대로 시행될 경우 심각한 부작용과 피해가 우려된다고 지적했다.

 KRPIA는 이번 의견서에서 현재 약사법상 불법리베이트를 판단하는 ‘판매촉진을 목적으로’에 대한 명확한 의미 정립과 규정이 필요하다고 강조했다. 현재의 모호한 명시는 ‘의약품의 판매촉진을 위한 모든 활동’을 포함시켜 포괄적으로 해석될 수밖에 없어, 형사처벌 대상이 지나치게 넓어질 수 있는 과도한 규제라는 설명이다.

실제로, 불법리베이트에 해당하는가에 대한 해석 및 입장 차이가 아직도 분분한 상황에서 불법리베이트 의도가 없었는데도 부당하게 처벌을 받는 피해자가 발생할 수 있고 기업의 정상적인 영업•마케팅 활동도 심각하게 위축될 수 있다는 지적이다. 따라서, KRPIA는 ‘부당하게’를 넣어 ‘판매촉진을 목적으로 부당하게 경제적 이익이 제공되는’ 경우로 법에 명시하는 것을 비롯해 의미와 불법리베이트의 판단기준을 명확히 할 필요가 있다고 말했다.

또한, 이번 개정안이 법적논란이 발생할 여지가 많은 과도하고 중복적인 규제라고도 피력했다. 이미 약사법, 의료기기법 및 의료법 상에 불법리베이트 행위자에 대해 형사처벌을 내리는 직접적인 법규가 있고 공정거래법에서 관련 매출액의 일정비율을 과징금으로 부과하도록 하는 규정이 있음에도 불구하고, 추가로 요양급여 적용정지를 부과하는 것은 기업에게 피해를 과도하게 부담시키는 것이라고 토로했다. 이는 입법목적을 달성하기 위해서 필요한 최소한의 수단을 강구해야 한다는 ‘피해의 최소성 원칙’에 위배될 수 있다는 설명이다. 

덧붙여, KRPIA는 개정안은 공동판매가 증가하고 있는 추세를 반영하지 못해 ‘자기책임의 원칙’에 반하는 불합리한 결과를 초래할 수 있다는 우려도 밝혔다. 공동판매에서 판매사의 불법리베이트로 해당 의약품이 요양급여 대상에서 제외되면 이에 따른 직접적인 피해는 제조사가 부담하는 결과가 발생할 수 있으므로, 이런 부당한 피해를 방지하는 규정이 필요하다고 제안했다.

KRPIA 관계자는 “정당한 판촉활동과 불법리베이트에 대한 명확한 개념이 정립되지 않은 현재의 법규정으로 인해 전혀 의도치 않았음에도 강력한 처벌을 받는 선의의 피해자가 생길 소지가 다분하다는 것이 가장 큰 문제점”이라며, “사전에 이러한 시행착오를 예방하고 제약산업이 위축되는 불상사를 방지하기 위해 정부가 불법리베이트에 대한 명확한 의미와 가이드라인을 명시해 주길 바란다”고 당부했다. 더불어 “KRPIA도 윤리경영과 건강한 제약산업 구축에 기여함으로써 정부의 노력에 적극 동참해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

KRPIA는 공정경쟁규약 운영 등을 포함한 윤리경영 강화 및 투명성 제고를 위한 지속적인 노력을 통해 선도적으로 공정한 경쟁 환경을 조성하고 있다.