한국화이자제약(www.pfizer.co.kr, 대표이사 사장 이동수)이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 폐경과 연관된 혈관운동 증상의 치료 및 폐경 후 골다공증 예방에 대한 듀아비브(DUAVIVE®)의 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 1

듀아비브는 결합형 에스트로겐(CE, conjugated estrogens)과 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM, Selective Estrogen)인 바제독시펜(bazedoxifene)의 새로운 조합 제제로 1일 1회 1정 경구 투약한다. 2

듀아비브는 티섹(TSEC: Tissue Selective Estrogen Complex)이라는 새로운 계열의 약물로, 에스트로겐 단독 요법에서 나타날 수 있는 자궁 내막 증식을 억제하기 위해 프로게스틴 대신 바제독시펜을 접목시켰다. 이는 뼈에 위치한 에스트로겐 수용체에는 작용제(agonist)로, 자궁 또는 유방에서는 길항제(antagonist)로 작용하는 바제독시펜의 독특한 약리학적 성질과 작용기전에 주목한 것이다 . 

듀아비브의 효능과 안전성 프로파일은 자궁을 적출하지 않은 건강한 폐경기 여성들을 대상으로 한 다수의 SMART(Selective estrogen, Menopause, And Response to Therapy) 3상 임상시험에 기반하여 확인됐다.

임상 결과 듀아비브는 안면홍조와 수면장애 등 폐경과 연관성이 있는 증상을 완화하는 데 있어 위약 대비 효과를 입증하였고 , 자궁내막 증식증의 발생률은 위약과 유사하게 1% 미만으로 나타났으며 , 에스트로겐 작용제/길항제 작용을 통해 결합형 에스트로겐 성분에 나타날 수 있는 자궁내막 증식으로 인한 자궁내막암의 위험을 감소시켰다2. 요추와 고관절의 골밀도에 있어 위약군과 비교해 베이스라인 대비 현저한 증가와 골대사 지표 개선이 나타났으며, 출혈과 유방 압통에 있어서는 폐경기 증상 치료에 널리 사용되는 에스트로겐-프로게스틴 요법군에 비해서 개선된 결과가 확인됐다 .

한국화이자제약 혁신제약 사업부(Global Innovative Pharma)를 총괄하고 있는 이동수 대표이사 사장은 “듀아비브는 새로운 계열의 혁신적인 치료제로서 임상시험을 통해 폐경기 증상을 효과적으로 개선시킬 뿐 아니라 기존 치료제 대비 자궁과 유방을 자극시키지 않는다는 안전성 프로파일을 확인 받았다”며 “앞으로 폐경기 여성의 삶을 개선하고 골다공증 위험까지 함께 낮출 수 있는 새롭고 획기적인 치료 옵션으로 자리매김 할 것”이라고 기대했다.