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식품의약품안전처

리베이트 제공 제약회사 '엄벌'한다고?.....아니네!

식약청, 일동제약등 리베이트 제공 제약회사에 판매금지 처분 대신 과징금으로 대체 솜방망이 처벌이라는 비난 받아

리베이트 근절을 위해 복지부를 비롯해 공정거래위원회와 경찰청등 관련 부서가 힘을 모으고 있는 가운데 최근 식약청이 의료인에게 금품을 제공한 혐의로 적발된 일동제약등 일부 제약사에 대해 '판매금지'대신 과징금으로 대체해 솜방망이 처분이 아니냐는 비난을 받고 있다.

식약청은 최근 일동제약의 사미온정10밀리그람(니세르골린), 레칼핀정10밀리그램(염산레르카니디핀), 라비에트정20밀리그램(라베프라졸나트륨), 로자탐정100밀리그램(로자탄칼륨) 등 4품목의 판매촉진을 목적으로 의료인에게 금전을 제공한 혐의로 판매업무정지 1월 대신 과징금 25,200,000원을 부과했다.

식약청의 이같은 행정조치는 법적으로는 문제될 것이 하나도  없지만 얼마전 발효된 과징금 처분 규정 개정 목정과는 부합되지 않은 것이라는 지적이다.

식약청은 과징금 대체와 관련 품질관리상 문제와 리베이트 부분에 대해선 가급적 과징금 처분을 배제하고 원칙대로 행정처분을 집행하겠다고 밝힌바 있다.

더구나 식약청이 리베이트 제공 업체에 대해 이같이 과징금 처분을 내릴 경우 향후 이와 비슷한 사례가 발생할 경우 판매금지 처분은 사실상 불가능할 전망이다.

이와 관련 제약업계의 한 관계자는 "복지부가 최근 대규모 약가인하의 정당성을 리베이트 근절에 두고 있는 시점에 식약청이 리베이트 제공 업체에 대해 판매금지 대신 과징금 처분을 내린 것은 시기적으로 문제가 있다"고 지적하고 "앞으로 리베이트 제공 업체의 경우 모두 과징금 처분으로 대처하려 할 것"이라고 말했다.

한편 식약청은 일동제약과 같은날  메디락디에스장용캅셀(바실루스서브틸리스균,스트렙토코카스페시움균배양물), 라메졸캅셀(오메프라졸), 무조날크림(염산테르비나핀), 후나졸캅셀(플루코나졸), 카니틸정(염산아세틸엘카르니틴), 설프라이드정(레보설피리드), 카르베롤정25밀리그람(카르베딜롤), 엘도인캡슐(에르도스테인), 탐수로이신캡슐(염산탐스로신), 아목클란듀오정500밀리그람[(아목시실린:클라불란산칼륨(7:1)], 아모잘탄정5/100밀리그램, 한미파모티딘정(파모티딘), 도네질정10밀리그람(도네페질염산염), 안토시안연질캡슐(바키늄미르틸루스엑스)등 14품목의 판매촉진을 목적으로 한미약품이 의료인에게 금전을 제공한 혐의로 판매업무정지 1월에 갈음하는 과징금 5천만원을 부과했다.

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행정

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식약처, 마약류 예방·재활 전문인력 94명에 인증서 수여… “예방부터 사회복귀까지 체계 강화” 식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 10일 청주 오스코에서 ‘마약류 오남용 예방부터 건강한 사회복귀까지 국민과 함께합니다’를 주제로 마약류 예방·재활 전문인력 인증서 수여식을 개최하고, 올해 인증을 취득한 94명에게 식약처장 인증서를 수여했다. 이번에 인증을 받은 인력은 예방교육강사 49명, 사회재활상담사 45명이다. 식약처는 급변하는 마약류 문제에 선제적으로 대응하기 위해 예방에서 재활까지 이어지는 전문 대응체계를 강화하고 있으며, 학교, 교정시설, 군부대, 소방재난본부, 보건소, 병원 등 다양한 현장에서 활동 중인 전문가들을 공식 인증해 체계적인 교육과 재활 서비스를 제공하도록 지원하고 있다. 예방교육강사는 학교, 군부대, 공공기관 등을 대상으로 마약류 오남용 예방 교육을 맡는 전문 강사다.사회재활상담사는 ‘함께한걸음센터’에서 재활교육·상담·사회재활 프로그램을 운영할 뿐 아니라 보호관찰소와 교도소 등에서 재활 전문가로 활동한다. 이번 인증을 통해 현장에서 마약류 재활 지원의 핵심 역할을 맡게 될 전망이다. 마약류 예방·재활 전문인력 인증제는 제도 운영의 공정성과 전문성을 높이기 위해 교육과 평가 체계를 분리해 운영 중이다. 교육과정 개발 및 운영은 한

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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회 비대위, 전 회원사 CEO 대상 긴급 설문조사...약가제도 개편안 관련 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(이하 비대위 )가 정부의 약가제도 개편안이 산업계에 미칠 파장과 영향을 정확히 파악하고자, 비대위 참여 단체 회원사 CEO 등을 대상으로 긴급 설문조사를 시행 중이다. 비대위는 보건복지부가 최근 발표한 약가제도 개편안이 기업의 투자 위축을 야기해 산업경쟁력 약화로 이어질 가능성이 매우 높다고 판단, 산업계에 미칠 구체적인 영향을 다각적이고 입체적으로 분석하기 위해 설문을 실시하게 되었다고 10일 밝혔다. 조사 결과는 대정부·국회 정책 건의, 개편안 관련 대응전략 수립 및 대국민 소통 등 비대위 활동의 핵심 논거로 활용된다. 긴급 설문조사는 크게 두 가지로 나눠 진행되고 있다. 약가제도 개편안 전반에 대한 기업 CEO 대상 조사, 그리고 대규모 약가인하 추진 대상인 제네릭의약품 관련 예상되는 세부적 영향 등에 대한 관계회사 대상 조사이다. CEO 대상 설문은 약가제도 개편안이 그대로 시행될 경우, 각 사의 기등재 약제의 예상 피해 품목과 피해액 , 혁신성 및 수급안정 우대 항목 적용 여부와 향후 제네릭 출시 계획 수정 의향 등을 중점적으로 확인하는 내용을 담고 있다. 설문은 개별 기업 또는 CEO의 의

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의료·병원

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순천향대 부천병원 소화기병센터, ‘홀뮴레이저 시스템’ 선도적 도입 순천향대 부천병원 소화기병센터가 기존 치료법으로 제거가 어려웠던 난치성 담관결석 환자를 위해 ‘홀뮴레이저 시스템(Lumenis Pulse 30H)’을 선도적으로 도입했다고 10일 밝혔다. 담관결석은 일반적으로 내시경역행성 담췌관조영술(ERCP)을 통해 제거하지만, 결석의 크기가 1.5cm 이상으로 크거나 담도 직경이 좁은 경우 기존 내시경치료만으로는 완전한 제거가 어려울 수 있다. 이와 같은 난치성 담관결석은 결석을 잘게 부수는 ‘쇄석술’ 후에 제거하는 것이 가장 안전하다. 이번에 순천향대 부천병원이 도입한 홀뮴레이저 쇄석술은 내시경에 ‘홀뮴레이저가 장착된 특수 카테터 타입 내시경’을 삽입해 결석에 직접 접근한 뒤, 고출력 레이저 에너지로 결석을 효과적이고 안전하게 분쇄하는 치료법이다. 새로운 홀뮴레이저 시스템은 레이저가 결석 표면의 수분을 기화시키는 광열 효과를 이용해 결석을 분쇄하기 때문에 주변 조직 손상을 최소화하고, 결석의 성분과 관계없이 효과적으로 제거할 수 있다. 특히 기존 쇄석술 대비 결석 제거율은 높고 합병증 발생 위험은 낮으며, 고출력 레이저 사용으로 시술 시간은 단축하는 장점이 있다. 문종호 순천향대 부천병원 소화기병센터장은 “새 홀뮴레이저