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식품의약품안전처

리베이트 제공 제약회사 '엄벌'한다고?.....아니네!

식약청, 일동제약등 리베이트 제공 제약회사에 판매금지 처분 대신 과징금으로 대체 솜방망이 처벌이라는 비난 받아

리베이트 근절을 위해 복지부를 비롯해 공정거래위원회와 경찰청등 관련 부서가 힘을 모으고 있는 가운데 최근 식약청이 의료인에게 금품을 제공한 혐의로 적발된 일동제약등 일부 제약사에 대해 '판매금지'대신 과징금으로 대체해 솜방망이 처분이 아니냐는 비난을 받고 있다.

식약청은 최근 일동제약의 사미온정10밀리그람(니세르골린), 레칼핀정10밀리그램(염산레르카니디핀), 라비에트정20밀리그램(라베프라졸나트륨), 로자탐정100밀리그램(로자탄칼륨) 등 4품목의 판매촉진을 목적으로 의료인에게 금전을 제공한 혐의로 판매업무정지 1월 대신 과징금 25,200,000원을 부과했다.

식약청의 이같은 행정조치는 법적으로는 문제될 것이 하나도  없지만 얼마전 발효된 과징금 처분 규정 개정 목정과는 부합되지 않은 것이라는 지적이다.

식약청은 과징금 대체와 관련 품질관리상 문제와 리베이트 부분에 대해선 가급적 과징금 처분을 배제하고 원칙대로 행정처분을 집행하겠다고 밝힌바 있다.

더구나 식약청이 리베이트 제공 업체에 대해 이같이 과징금 처분을 내릴 경우 향후 이와 비슷한 사례가 발생할 경우 판매금지 처분은 사실상 불가능할 전망이다.

이와 관련 제약업계의 한 관계자는 "복지부가 최근 대규모 약가인하의 정당성을 리베이트 근절에 두고 있는 시점에 식약청이 리베이트 제공 업체에 대해 판매금지 대신 과징금 처분을 내린 것은 시기적으로 문제가 있다"고 지적하고 "앞으로 리베이트 제공 업체의 경우 모두 과징금 처분으로 대처하려 할 것"이라고 말했다.

한편 식약청은 일동제약과 같은날  메디락디에스장용캅셀(바실루스서브틸리스균,스트렙토코카스페시움균배양물), 라메졸캅셀(오메프라졸), 무조날크림(염산테르비나핀), 후나졸캅셀(플루코나졸), 카니틸정(염산아세틸엘카르니틴), 설프라이드정(레보설피리드), 카르베롤정25밀리그람(카르베딜롤), 엘도인캡슐(에르도스테인), 탐수로이신캡슐(염산탐스로신), 아목클란듀오정500밀리그람[(아목시실린:클라불란산칼륨(7:1)], 아모잘탄정5/100밀리그램, 한미파모티딘정(파모티딘), 도네질정10밀리그람(도네페질염산염), 안토시안연질캡슐(바키늄미르틸루스엑스)등 14품목의 판매촉진을 목적으로 한미약품이 의료인에게 금전을 제공한 혐의로 판매업무정지 1월에 갈음하는 과징금 5천만원을 부과했다.

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행정

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5년 주기로 실시 하는 '의약품 품목갱신 제도'...안전성.유효성 강화 디딤돌 되나 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 특히 식약처가 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적이고 체계적으로 의약품을 관리할 경우 의약품 안전확보 강화에 디딤돌이 될 전망이다. 식약처가 집계한 자료에 따르면 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 9,495개 품목이었으며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ‘24년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석됐다. 일반의약품의 갱신율은 70%로 ’18~’23.6월동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다. 조치내용은 ▲‘바클로펜’ 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 ▲‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’으로 변경 ▲‘디오스민’ 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상

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제약ㆍ약사

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대우제약,안구건조증 치료제 시장 지배력 강화 되나... 레바미피드 1.5% 일회용 점안액 3상 성공 대우제약㈜(대표이사 지용훈)은 24일 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증되어 성공적으로 임상을 종료함에 따라 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 밝혔다. 레바미피드(rebamipide)는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증 치료에 탁월한 성분. 일본에서는 2012년부터 레바미피드 2.0% 점안액이 출시됐으나, 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 만들어져 이물감과 자극감, 특유의 쓴맛을 갖고 있다.국내에서는 2개 제약사 공동 개발로 2023년 3월 동일 농도인 2% 수용액 개량 신약으로 출시한 뒤 다회용과 일회용으로 판매 중이다. 의약품 처방 통계기관인 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 2024년도 다회용 16억 원, 일회용 72억 원으로 총 90억 원에 달하는 시장 규모로 성장했다. 다만, 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급 중단 상황에 있다. 이런 시장 상황 가운데 대우제약이 동일 성분 1.5% 일회용 점안액 임상 3상에 성공하고 개량 신약 허가 신청을 낸 것. 이를 기념해 지난 4월 17일 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원

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보양식도 사람마다 효과 상이, 체질에 맞는 보양식 필요 한국 고유의 의학인 사상의학은 소음인, 소양인, 태음인, 태양인으로 사상체질을 구분한다. 체질 별로 가장 중요한 핵심 에너지를 보명지주(保命之主)라고 하는데, 보명지주가 약해지면 다양한 병적 증상이 나타난다. 강동경희대학교한방병원 사상체질과 황민우 교수와 함께 사상체질 별 보명지주가 약해졌을 때 나타나는 증상과 이에 대한 보양 방법을 알아본다. 체질‧몸 상태를 알려주는 신호, 소증(素證)사람마다 타고난 사상 체질과 건강 상태를 드러내는 징후를 사상의학에서는 ‘소증(素證)’이라고 한다. 소증은 특정 증상이나 질병이 발현되기 이전의 몸 상태를 나타내는 임상 정보를 의미한다. 세부적으로는 수면, 식욕 및 소화, 배변 및 배뇨, 땀, 한열 상태 등으로 분류한다. 이를테면 평소 잠을 깊게 자는지 자주 깨는지, 대변이 무른 편인지 굳은 편인지 등의 정보를 수집하는 것이다. 수집한 정보를 종합적으로 분석하여 환자의 체질과 건강 상태를 판단하게 된다. 소증의 이상, 보명지주 약화로 이어져소증의 이상 변화가 지속되면 보명지주(保命之主)가 약해질 수 있다. 보명지주(保命之主)는 사상의학에서 사상체질별로 건강을 유지하는 가장 중요한 핵심 에너지를 일컫는 말이다. 자신의 체질을