한국다케다제약(대표이사 이춘엽)은 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 가 다케다의 제2형 당뇨병 치료제인 ‘알로글립틴’ 및 ‘알로글립틴 복합제’ 제품설명서 에 임상시험을 통해 확보된 심혈관 안전성 정보를 추가하는 의견을 도출했다고 11일 밝혔다. 해당 제품은 유럽과 미국에서 이른 바 ‘알로글립틴 패밀리’로 불리는 △알로글립틴(국내 제품명 네시나®), △알로글립틴과 메트포민 복합제, △알로글립틴과 피오글리타존 복합제 등이다. 유럽위원회(European Commission)가 이 권고안을 공식 채택할 경우 이들 제품의 유럽 제품설명서에 심혈관 안전성 데이터가 추가된다.

이 권고는 최근 발표된 2건의 알로글립틴 관련 임상시험 결과에 관한 것이다. ▲세 가지 제품설명서에 각각 알로글립틴의 심혈관 안전성을 평가한 EXAMINE 임상시험 정보를 추가하고, ▲‘알로글립틴’과 ‘알로글립틴 메트포민 복합제’에는 알로글립틴과 메트포민 병용 시 복용의 안전성 및 효능의 지속성을 평가한 ENDURE 임상시험 결과도 포함하라는 것이 주요 내용이다 .

EXAMINE은 최근 급성관상동맥증후군을 동반한(심혈관 질환 고위험군) 제2형 당뇨병 환자 5,380명을 대상으로 알로글립틴이 심혈관 위험을 증가시키지 않음을 입증한 연구다 . 최근 발표된 EXAMINE 하위분석에 따르면, 알로글립틴은 심부전 병력이 있는 환자에서조차 심부전 결과를 악화시키지 않았다 . ENDURE는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 알로글립틴의 메트포민 병용요법과 글리피지드(설포닐우레아)의 메트포민 병용요법 효과를 비교한 연구다. 연구 결과, 104주 시점에서 알로글립틴 25mg은 체중증가나 저혈당 위험을 높이지 않으면서 글리피지드 보다 더 우수한 혈당조절 효과가 있음이 입증됐다 ,6.

이 같은 유럽의약청 약물사용자문위원회 의견은 유럽위원회로 보내질 예정이며, 유럽위원회는 각 제품의 제품설명서 업데이트에 대해 최종 결정한다. 유럽위원회는 2013년 9월 이들 제품 시판을 허가한 바 있다.

다케다제약 유럽캐나다 지역 총괄 심대사 의학부 책임자인 엘리자베스 제니스틴 박사는 “심혈관 질환은 제2형 당뇨병 환자에서 이환과 사망을 일으키는 주된 원인인 만큼, 알로글립틴 패밀리 제품설명서에 확보된 심혈관 안전성 정보를 추가하라는 지지의견이 나온 것을 기쁘게 생각한다”면서 “알로글립틴이 심혈관 위험을 높이지 않는다는 사실을 밝힌 확실한 데이터를 제공하는 것은 제2형 당뇨병을 치료하는 의료진에게 중요한 일”이라고 말했다.

알로글립틴은 급성관상동맥증후군 환자에서 심혈관계 안전성 프로파일을 확보한 DPP-4 억제제로, 우리나라에는 2014년 1월 1일 출시되었다2, . 또한 지난 6월에는 DPP-4 억제제 중 최초로 심부전 위험을 높이지 않음은 물론, 심부전 환자에서도 심부전 결과를 악화시키지 않음을 밝힌 바 있다3. 두 가지 알로글립틴 복합제는 국내 승인 준비 중이다.