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프라닥사, 절제술을 받은 심방세동 환자를 대상 RE-CIRCUIT™ 임상 진행

베링거인겔하임은 절제술(ablation)을 받은 심방세동(AF) 환자를 대상으로 자사의 혁신적 항응고제 프라닥사®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트) 치료의 안전성과 유효성을 연구하는 새로운 임상인 RE-CIRCUIT™를 진행한다.

절제술(ablation)은 심장리듬을 정상화하기 위하여 일반적으로 시행되는 최소 절개 시술로써6 불규칙한 심장 리듬으로 고통 받는 심방세동(AF) 환자를 대상으로 전 세계적으로 매년 200,000건의 절제술이 시행된다.

심방세동(AF) 환자는 불규칙한 심장박동으로 인해 뇌졸중 위험이 일반인에 비해 5배까지 높게 나타나기 때문에 항응고제 치료가 필수적이다.

아울러, 절제술 자체가 환자의 혈전 위험을 일시적으로 증가시키기 때문에 절제술 시행 시 혈전과 뇌졸중 예방을 위한 치료는 더욱 중요하다.

미국 볼티모어의 존스 홉킨스 병원 전기생리학 실험실 및 부정맥 서비스 소장을 역임하는 순환기내과 휴 칼킨스(Hugh Calkins) 교수는 “현재 심방세동 환자에서 절제술이 광범위하게 시행되고 있음에도 불구하고 절제술 중에 사용하는 신규 경구용 항응고제(NOACs) 처방에 대한 구체적인 치료 지침이 없는 상황이다. 새롭게 시작한 프라닥사® RE-CIRCUIT™연구는 절제술 시행 중 항응고제가 필요한 환자 치료에 있어 통찰력을 제공할 가치 있는 임상적 정보를 보여줄 수 있을 것으로 기대된다”며, “의료진들은 RE-CIRCUIT™연구를 통해 절제술을 받는 환자들에서 현행 표준 치료제인 와파린을 대체하여 프라닥사®가 활용될 수 있는 치료상의 가능성을 확인할 수 있을 것이며, 이를 통해 의료진들은 더욱 편리하고 간단한 치료 옵션을 확보할 수 있게 될 것이다.”라고 말했다.

이번에 새롭게 시작하는 RE-CIRCUIT™ 연구는 프라닥사®의 핵심 임상인 RE-VOLUTION® 프로그램의 일환으로 더 다양한 환자 군을 대상으로 프라닥사®의 임상적 유효성을 확대하기 위해 진행된다.5 프라닥사®의 핵심 임상인 RE-VOLUTION® 프로그램에는 최근 새롭게 시작된 RE-DUAL PCI™와 RE-SPECT ESUS™ 연구를 포함하여 총 15개의 임상시험을 포괄하고 있으며,  새로운 임상이 완료될 시점에는 전 세계 44개국 이상의 55,000명 이상의 환자가 참여하게 될 예정이다.

 

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동아제약, 천안공장 ‘품질혁신센터’ 준공...글로벌 수준 품질 구현 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 충남 천안시 천안공장 부지 내에 ‘품질혁신센터’를 준공했다고 12일 밝혔다. 이번 품질혁신센터 준공은 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 갖춘 체계적인 품질 경영 시스템을 구현하기 위한 것이다. 품질혁신센터는 지상 5개층, 연면적 약 4,820㎡ 규모로 조성됐으며, GMP기준을 반영한 시험시설 과 신규 미생물실 설치 외에도 품질 경영(QA) 및 품질 관리(QC) 등의 사무공간, 사내 카페·식당·체력단련실 등 임직원을 위한 다양한 복지 공간을 갖췄다. 특히 증가하는 품목과 강화되는 규제 환경에 선제적으로 대응하기 위해 설계됐다. 실험실은 운영목적에 맞춰 이화학, 기기, 미생물 시험 공간을 완벽하게 분리하고 공조 및 동선 체계를 GMP 기준에 맞춰 최적화했다. 이를 통해 데이터의 신뢰성과 완결성이 강화되고, 기존 외부 위탁시험 과정에서 발생하던 적체 문제를 구조적으로 해소하여 품질시험의 리드타임을 단축할 수 있게 됐다. 또한 기존 제조 시설과 식당 공간을 분리하여 GMP 리스크를 근본적으로 제거했다. 아울러 본동의 공간적 여유를 확보함으로써 향후 생산 및 품질 인프라의 추가적인 성장 기반을 마련했고, 천안공장을 동아제약과 동아ST가 함

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원추각막 환자,통증과 감염 부담 적고 치료 시간 단축...시력 교정용 콘택트 렌즈 개발 원추각막증 치료와 시력 교정에 활용할 수 있는 플랫폼이 개발됐다. 연세대 세브란스병원 안과 김태임 교수와 POSTECH(포항공과대학교) 신소재공학과 한세광 교수, 부산대 유기소재시스템공학과 김기수 교수 연구팀은 각막을 손상시키지 않으면서 환자의 통증과 감염 위험을 크게 줄일 수 있는 원추각막 치료 및 시력교정 플랫폼을 개발했다고 12일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘어드밴스드 펑셔널 머터리얼즈(Advanced Functional Materials, IF 19.0)’에 게재됐다. 원추각막증은 각막이 점차 얇아지고 뾰족해지고 결국에는 뒤틀려 시력에 지장을 주는 비염증성 진행성 각막 질환이다. 보통 10대에 발생해 점차 진행되며 사물이 번져 보이고, 시력이 떨어질 수 있다. 진행을 막기 위해 기존에는 ‘드레스덴 프로토콜’이라 불리는 시술이 이뤄졌다. 드레스덴 프로토콜은 각막 상피를 제거한 뒤, 30분간 리보플라빈(비타민 B2)을 점안하고 30분 동안 자외선을 조사해 각막 조직을 단단하게 만드는 방식이다. 치료 효과는 입증됐지만, 상피를 제거하면서 생기는 극심한 통증과 감염 위험이 동반되고 긴 회복 기간이 소요돼 환자에게 큰 부담이 되는 상황이다. 연구팀은