미국 및 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려져 있는 머크(Merck)는 자사가 개발한 PD-1 억제제 키트루다®(펨브롤리주맙)가 진행성 흑색종 치료제로 4일 최초 미 식약청(FDA) 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 미국 식약청 승인은 수술로 완전히 제거할 수 없는 악성 흑색종 혹은 진행성 악성 흑색종(수술이 불가능한) 환자에 있어 이필리무맙 치료 또는 BRAF 억제제 (BRAF V600 변이 양성 환자에 한함) 치료 이후에도 암이 진행한 경우에 대해 매 3주마다 2 mg/kg의 키트루다®(펨브롤리주맙)를 사용하도록 적응증을 받은 것이다.

이 적응증은 초기 임상을 통해 나타난 유의한 종양 반응률 및 반응 지속성에 근거하여 신속 허가로 승인되었다. 따라서 키트루다 사용 후 반응 지속기간 및 생존기간 개선에 대한 데이터는 현재 계속 수집 중이며, 추가적인 데이터에 따라 현재의 승인내용은 임시 혹은 변경될 수 있다.
 
키트루다는 미국에서 승인 받은 최초의 PD-1(프로그램 된 세포사멸 수용체-1, programmed death receptor-1) 억제제이며, 초기 키트루다의 유의한 임상결과 및 수술로 완전히 제거가 어려운 흑색종 치료에 대한 중요성을 감안하여 진행성 흑색종에 FDA의 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정되었다.

2 mg/kg의 용량으로 투여를 받았던 환자 89명에 대한 결과에 따르면, 완전히 종양이 제거 된 1명과 종양 크기가 30%이상 감소하였던 총 20명(21/89)을 포함 해 전체 키트루다의 반응률은 24%(95% CI: 15,34)였다. 이러한 반응은 21명의 환자의 86%(18/21)에서 1.4~8.5개월 동안 지속되었으며, 6개월이상 지속적인 반응을 보인 환자는 8명이었다. 이 중 14%(3/21)는 첫 약물에 대한 반응 이후 다시 종양이 진행됨이 관찰되었다.

키트루다는 인체 면역력을 향상시킴으로써 진행성 흑색종을 치료하는 인간화 단일클론항체이다. 키트루다는 PD-1과 그와 반응하는 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하며, 종 양세포에 작용하는 환자의 면역세포에 대하여 선택적으로 작용할 수 있다. 키트루다의 임상 실험 동안 발생한 면역관련 이상반응에는 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체 염, 신염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증이 포함되었다.

키트루다의 임상 실험 동안 발생한 면역관련 이상반응에는 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 신염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증이 포함되었다. 면역 매개 이상반응 및 임신 시 사용과 관련한 자세한 정보는 아래 “주요 안전성 정보(Selected Important Safety Information)”를 참조하면 된다.