식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘08년에 마련한 ‘보툴리눔 독소제제의 심사자료 작성 가이드라인’에 안전성·유효성 심사 자료의 요건 및 작성 요령 등의 내용을 신규로 추가하여 개정한다고 밝혔다.
이번 개정은 보툴리눔 독소제제의 경우 희석된 독소인 ‘보툴리눔’을 주성분으로 사용하는 특성상 안전성 등의 심사가 중요한 만큼, 허가 신청자료 중 안전성·유효성 심사 관련 자료의 준비를 지원하기 위해 마련하였다.
주요 내용은 ▲비임상시험(약리, 독성)·임상시험자료 ▲임상시험 시 유효성, 안전성평가변수 등 고려사항 안내 등이며, 그간 심사사례 및 FDA의 고려사항도 반영하였다. 또한, 기존 내용도 변화된 허가제도 및 기술 발전에 따라 최신화하였다.
안전평가원은 이번 개정을 통해 보툴리눔 독소제품의 효능·효과 추가, 액상제형 개발, 제조방법 변경 및 신규 제품 개발에 필요한 안전성·유효성 심사 자료 작성에 실질적인 도움이 될 것이며, 지속적으로 허가·심사제도와 기술 발전에 따라 가이드라인을 개정하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
