보건복지부가 2일 발표한 ‘제약산업 육성 5개년 계획 보완조치’와 관련,제약업계는 대체로 긍정적인 반응을 나타냈으나,국내 제약사와 다국적제약사간의 온도차는 감지되고 있는 분위기이다.(상세내용 아래 전문 참조)
한국제약협회(회장 이경호)와 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 3일 오전 총론에선 '긍정평가'라는 논조의 논평을 냈으나 각론 부분에선 다소 차이를 보였다.
특히 환급제와 관련,한국제약협회는 "구체적 시행방안 마련과정에서 R&D 투자비에 따른 환급률 차등화, 사전-사후관리 약가인하제도로 환급제 확대적용, R&D 투자 결과물인 자료제출의약품(바이오의약품, 개량신약 등)까지 환급제 적용대상 확대 등 제약산업계의 의견이 충분히 반영되어야 하며 적용시기 역시 신약 출시 이후 1년 이후부터 즉시 적용돼야 한다"고 주장했다.
반면,한국다국적의약산업협회는 "소수의 글로벌 진출 국산 신약에만 환급제를 한정한 것은 제도의 근본적인 문제점을 직시하지 못한 정책으로 매우 유감스럽다."고 지적하고 "모든 대상약제에 환급제를 적용해 약가관리의 투명성과 예측가능성을 개선하는 것이 필요하다"고 반박해 관심을 모았다.
-‘제약산업 육성 5개년 계획 보완조치’와 관련한 한국제약협회 논평
정부의 ‘제약산업 육성 5개년 계획 보완조치보건복지부가 2015년 예산안 확정에 즈음해 ‘제약산업 육성 5개년 계획 보완조치’를 마련, 2일 발표했다. 우리는 R&D 투자 확대를 통한 신약개발과 글로벌 진출이라는 제약산업계의 노력을 뒷받침하고자는 정부의 의지가 이번 발표에 담겨있다고 본다. 신약개발 R&D의 투자 효율성 제고를 위한 범부처협의체 구축·운영, 신약의 혁신가치 반영과 등재절차 개선, 글로벌 진출 신약에 대한 환급제 적용 등은 신약개발 성공사례 창출과 산업육성에 꼭 필요한 부분이다. 정부에서 제약산업의 산업적 가치에 걸맞는 특단의 육성·지원방안을 마련해주기를 기대했던 국내 제약산업계로서는 산업 현장이 체감할 수 있는 지원책을 보다 확대하고 이를 지속적으로 추진하는 것이 무엇보다 중요함을 강조하지 않을 수 없다. 신약의 가치 인정과 관련, 대체약제 가중평균가의 90%를 수용한 신약에 대한 약가협상 생략 등의 개선책에도 불구하고 고위험 저수익 사업이 되어버린 우리나라 신약개발 사업을 진정한 고위험 고수익으로 전환시킬 수 있도록 약가결정 시스템의 근본적 전환을 위한 특단의 대책이 반드시 필요하다는 것이 우리의 판단이다. 대체약제의 가격이 특허만료 약가인하 등 수많은 약가인하기전에 의해 지속적으로 하락하고, 신약 가격이 이러한 대체약제의 가격에 견주어 책정되는 현행 시스템에서는 신약의 가치가 지속적으로 저평가될 수밖에 없기 때문이다. 또 국내 개발신약의 글로벌 진출 지원을 위한 환급제 적용과 관련, 구체적 시행방안 마련과정에서 R&D 투자비에 따른 환급률 차등화, 사전-사후관리 약가인하제도로 환급제 확대적용, R&D 투자 결과물인 자료제출의약품(바이오의약품, 개량신약 등)까지 환급제 적용대상 확대 등 제약산업계의 의견이 충분히 반영되어야 하며 적용시기 역시 신약 출시 이후 1년 이후부터 즉시 적용될 수 있어야 할 것이다. 임상시험의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 지원 방안이 나온 것은 외국의 사례에 견주어 늦은 감이 없지 않지만, 획기적인 결정임에는 틀림없다. 그러나 다국가 임상시험 활성화, 환자부담 절감과 보험재정 절감 등 정책 지원의 실질적 효과를 배가시키기 위해서는 기초연구와 공익적 목적이 큰 임상시험은 물론 혁신형 제약기업이나 연구중심병원에서 수행하는 임상시험에 대해서도 보험급여를 적용해야 한다는 것이 우리의 입장이다. 지난해 7월 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획 수립이후 1년 4개월여만에 제시된 이번 보완조치가 제약산업 육성의 실질적 효과를 거두려면 무엇보다 정부 지원정책의 일관성과 지속적 추진이 중요함을 재차 강조한다. 한국제약협회와 200여 회원사들은 정부의 제약산업 육성의지와 국민들의 기대에 부응할 수 있도록 R&D 투자 확대를 통한 신약개발 노력과 국산의약품의 해외수출 증대 등 글로벌 진출을 위해 최선을 다할 것이다. 또 양질의 일자리 창출과 고용 안정, 모든 회원사들의 윤리경영시스템 조기정착은 물론 다양한 사회공헌 활동 전개 등을 통한 사회적 책임을 다하기 위해 한층 노력할 것이다. |
한편 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 ‘제약산업 육성 5개년 계획 보완조치’와 관련하여 제약산업 발전을 위한 정부의 노력은 긍정적으로 평가하나, 산업발전의 기본적인 틀이 되는 R&D 선순환 구조 마련에서는 여전히 미흡하다고 꼬집었다.
협회는 "제약업계가 꾸준하게 보건복지부에 전달해 온 제약산업 육성을 위한 제안들이 실제로 제도 수립 과정에서 반영되어 결실로 이어졌다는 점에서 정부의 제약산업육성 의지 및 열린 행정 노력에 긍정적인 평가를 한다"고 밝히고 "그 간 간담회 등을 통해 업계와의 지속적인 소통의 열린 행정을 비롯하여 규제개혁의 일환으로 제기되었던 가중평균가 수용 신약의 등재절차 개선, 희귀질환 치료제의 환자 접근성을 위한 경제성 평가 면제에 대한 의견을 보완한 점은 제약업계의 어려움을 반영한 정부의 노력으로 보인다."고 평가했다.
하지만, 이러한 정부의 노력에도 불구하고 이번 제도적 보완은 혁신을 고취시켜 R&D 생태계 구축을 위한 대안으로는 여전히 미흡하다고 지적한 협회는 " ‘공단협상을 생략하기 위한 기준이 대체약제가중평균가의 90% 약가’는 이미 OECD 최저가 수준으로 낮아진 국내 약가 현실을 감안해 볼 때 여전히 구조적인 문제를 안고 있다."며 "대체약제 혹은 비교약제의 기준도 모호하여 명확한 설명이 필요하며, 희귀의약품에 대한 경제성 평가 면제 역시, A7 국가 등재 요건을 맞추어 최저가 수준만을 인정한다는 점"에서 제도의 실효성과 지속성에 대해 의문을 제기했다.
협회는 "특히, 사용량-약가 연동제의 일환으로 소수의 글로벌 진출 국산 신약에만 환급제를 한정한 것은 제도의 근본적인 문제점을 직시하지 못한 정책으로 매우 유감스럽다."고 지적하고 " 혁신적일수록 패널티를 부과하는 사용량-약가 연동제는 연구개발 경쟁력을 약화시키고 환자의 신약 접근성을 저해하는 대표적인 규제로 전면적인 개정이 당연하며, 수출에만 애로사항을 겪는 것이 아니라 환자치료에 필요한 신약도입에도 장애요인이 된다는 사실을 직시하여 모든 대상약제에 환급제를 적용해 약가관리의 투명성과 예측가능성을 개선하는 것이 필요하다"고 주장했다.
