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신년사/한국의약품수출입협회 이정규회장..불확실한 약업계,위기를 기회로 삼아야

 을미년 새해가 밝았습니다. 희망찬 새해를 맞이하여 회원사 여러분과 유관기관 관계자 여러분들의 건강과 행운을 기원합니다.

 지난해 우리 약업계는 많은 제도 변화의 영향 등으로 어려운 환경에 처한 상황이었으나 회원사 여러분들과 유관기관 관계자 및 임직원들의 헌신적인 협력과 노력으로 협회 운영에 기대 이상의 실적을

거두는 한편 수출목표 39억불을 달성할 것으로 예상됩니다.

  이는 보건복지부, 식품의약품안전처, 코트라, 중소기업청 등 유관기관과 긴밀히 협조하여 해외전시회 개최, 시장개척단 파견, 등록설명회 등을 개최하여 의약품등 수출에 심혈을 기울인 결과라고 봅니다.

  아울러 2014년에는 CPhI Korea가 한국에서 처음으로 개최되어 전 세계 바이어에게 한국의 의약품을 홍보할 수 있는 장을 마련하고 수출증진에 많은 역할을 하였으며, 우리나라가 PIC/S에 가입됨으로써 우리나라 의약품 수출증대가 예상되고 있어 동 전시회를 제약 전문 전시회로 발전시켜 나갈 것입니다.

  을미년 새해에도 시장형실거래가제도 폐지, 의약품 허가·특허 연계제도 시행, 의약품 부작용 피해구제 제도 시행, 처방·조제약품비 절감 장려금 제도 시행 여파가 업계에 어떤 영향을 가져올지 불확실한 상황이나 모든 관계자 여러분들의 지혜를 모아 의약품 유통 투명화와 제약산업 건전화에 앞장 선다는 각오로 임한다면 위기를 기회로 승화시킬 수 있으리라 믿어 의심치 않습니다.

  항상 협회를 사랑하고, 발전을 위하여 관심을 갖고 계시는 회원님들과 유관기관 관계자들의 힘을 모아 우리 업계가 더 발전할 수 있도록 임직원들은 최선의 노력을 다하겠습니다.

  새해 여러분의 가정과 하시는 일마다 기쁨과 희망이 넘치시기를 다시 한 번 기원합니다.

  감사합니다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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