식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘14년 의료기기 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 63건으로 ‘13년(77건)에 비해서는 약 20% 수준 감소하였다고 밝혔다.임상시험 승인 건수는 ‘10년(38건) → ‘11년(43건) → ‘12년(76건) → ‘13년(77건) → ‘14년(63건)이다.

의료기기 임상시험은 연구자 임상시험, 탐색 임상시험, 확증 임상시험 등 크게 3가지로 구분된다.

현재 의료기기 중 위험도가 높은 3, 4등급 제품 등을 중심으로 확증  임상시험 결과를 제출해야 의료기기 허가를 받을 수 있다.
    
국산 의료기기는 임상시험계획 승인건수는 56건으로 ‘13년(63건)에 비해 약 12% 감소하였고, 수입 의료기기는 7건으로 ’13년(14건) 대비 50% 줄었다.국내 제조 의료기기와 수입 의료기기가 각각 확증 임상시험이 43%, 71% 감소하였기 때문이다.

지난해 승인된 의료기기 임상시험의 특징은 ▲국산 의료기기 연구개발을 위한 임상시험 증가 ▲확증 임상시험의 감소 ▲초음파자극기 등 기구·기계류 집중 ▲임상시험의 수도권 집중 현상 등이다.

〈 국산 의료기기 연구개발을 위한 임상시험 증가 〉

국산 의료기기에 대한 연구자 임상시험은 21건으로 ’13년(10건) 보다 크게 증가하였고, 탐색 임상시험은 5건이 승인되었다.

연구자 및 탐색 임상시험 증가의 주요 원인은 전통적인 의료기기에 첨단 융복합기술을 적용하면서 의료기기의 구조와 작동원리가 복잡해짐에 따라 개발 초기 단계에서 예비 임상시험을 통해 안전성·유효성 평가가 증가함에 따른 것으로 분석된다.

-품목 분류별 임상시험 승인 현황

또한 탐색적 임상시험이 ‘14년 8월 도입되면서 국산 의료기기 연구개발 임상시험이 더욱 활성화된 것으로 분석된다.

한편 수입 의료기기 연구자 임상시험은 ‘12년부터 ‘14년까지 지속적으로 감소하고 있다.주요 감소 원인은 연구자 임상시험의 대부분을 차지하던 ’초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(MRI)‘ 임상시험이 ‘12년에 17건, ’13년 4건에 비해 지난해에는 1건도 승인되지 않고, 수입 의료기기 다국가 임상시험이 ‘14년에는 1건으로 ’13년 3건에 비해 줄어들었기 때문이다.

〈 확증 임상시험의 감소 >

확증 임상시험은 국산의 경우 30건으로 ‘13년(53건)에 비해 크게 감소하였고 수입의 경우 2건으로 ’13년(7건) 대비 감소하였다.

주요 감소 원인은 ‘13년까지 개발이 활발히 이루어진 조직수복용생체재료(성형용 필러)의 임상승인이 ’13년(12건)에서 ‘14년(1건)으로 11건 줄었기 때문이다.

이는 국내 제조업체들이 성형용 필러 시장이 포화상태에 이르면서 연구개발 소요가 감소함에 따른 것으로 보인다.

 〈초음파자극기 등 기구·기계류 집중〉

의료기기 유형별로는 ‘기구·기계류’(62%,39건), ‘의료용품류’(19%,12건), ‘체외진단용의료기기류’(13%,8건), ‘치과재료류’(6%, 4건)순으로 승인되었다.

품목별로는 ‘인체조직 및 기능 대치품’이 4건으로 ‘13년(17건) 대비 큰 폭으로 줄어들었고, 초음파자극기 등 ‘이학진료용기구’가 10건으로 ‘13년(4건)이 비해 크게 증가하였다.

등급별로는 4등급이 12건, 3등급이 28건, 2등급이 23건 이었다.이학진료용기구는 심리요법용뇌용전기장치, 광선조사기, 초음파자극기 등 환자에게 전기, 음파 또는 빛 에너지 자극을 가하여 치료하는 기구이다.

 〈 임상시험의 수도권 집중 지속〉
서울(66%,42건)과 경기·인천(13%,8건) 지역에 위치한 임상시험 기관이 전체 임상의 약 79%를 수행하여 지역별 편중이 심한 것으로 나타났다.

-임상시험기관별 승인 현황(상위 10개)

임상시험기관별 임상시험 승인건수는 삼성서울병원(7건), 서울대학교병원, 중앙대학교 병원 및 서울아산병원(각6건) 및 연세대 세브란스병원(5건) 등의 순서였고, 이들 5개 병원의 점유율이 전체의 48%나 되었다.

식약처는 위험성이 적은 체외진단용의료기기 등 임상시험 승인절차를 간소화하고 임상시험 가이드라인을 마련하는 등 의료기기 임상시험의 활성화 및 경쟁력 강화를 위하여 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

또한, ‘의료기기정보기술지원센터’를 통해 의료기기 개발자, 임상시험자 등에 대한 임상시험 사전컨설팅 및 통계지원 등을 강화하겠다고 설명했다.