식품의약품안전처는 23번째 국내 개발 신약, ‘자보란테정’(동화약품.주)의 제조·판매를 3월 20일 허가했다고 밝혔다.
‘자보란테정’은 ‘자보플록사신 D-아스파르트산염’을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제로서 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화에 사용하는 의약품이다. 이 약은 2 종류 이상의 항생제에 내성을 보이는 다제내성균주에도 효과를 나타내는 특징이 있다.
-국내 개발신약 허가 현황
연번 | 제품명 | 회사명 | 주성분 | 효능․효과 | 허가일자 |
1 | 선플라주 | 에스케이케미칼㈜ | 헵타플라틴 | 항암제(위암) | ‘99.7.15 |
2 | 이지에프외용액 | ㈜대웅제약 | 인간상피세포성장인자 | 당뇨성 족부 궤양치료제 | ‘01.5.30 |
3 | 밀리칸주 | 동화약품공업㈜ | 질산홀뮴-166 | 항암제(간암) | ‘01.7.6 |
4 | 큐록신정 | 제이더블유중외제약㈜ | 발로플록사신 | 항균제(항생제) | ‘01.12.17 |
5 | 팩티브정 | ㈜엘지생명과학 | 메탄설폰산제미플록사신 | 항균제(항생제) | ‘02.12.27 |
6 | 아피톡신주 | 구주제약㈜ | 건조밀봉독 | 관절염치료제 | ‘03.5.3 |
7 | 슈도박신주 | 씨제이제일제당㈜ | 건조정제슈도모나스백신 | 농구균예방백신 | ‘03.5.28 |
8 | 캄토벨주 | ㈜종근당 | 벨로테칸 | 항암제 | ‘03.10.22 |
9 | 레바넥스정 | ㈜유한양행 | 레바프라잔 | 항궤양제 | ‘05.9.15 |
10 | 자이데나정 | 동아제약㈜ | 유데나필 | 발기부전치료제 | '05.11.29 |
11 | 레보비르캡슐 | 부광약품㈜ | 클레부딘 | B형간염치료제 | '06.11.13 |
12 | 펠루비정 | 대원제약㈜ | 펠루비프로펜 | 골관절염치료제 | '07.4.20 |
13 | 엠빅스정 | 에스케이케미칼㈜ | 미로데나필염산염 | 발기부전치료제 | ‘07.7.18 |
14 | 놀텍정 | 일양약품㈜ | 일라프라졸 | 항궤양제 | ‘08.10.28 |
15 | 카나브정 | 보령제약㈜ | 피마살탄칼륨삼수화물 | 고혈압치료제 | ‘10.9.9 |
16 | 피라맥스정 | 신풍제약㈜ | 피로나리딘인산염, 알테수네이트 | 말라리아치료제 | ‘11.8.17 |
17 | 제피드정 | 제이더블유중외제약㈜ | 아바나필 | 발기부전치료제 | ‘11.8.17 |
18 | 슈펙트캡슐 | 일양약품㈜ | 라도티닙염산염 | 항암제(백혈병) | ‘12.1.5 |
19 | 제미글로정 | ㈜엘지생명과학 | 제미글립틴 타르타르산염 | 당뇨병치료제 | ‘12.6.27. |
20 | 듀비에정 | ㈜종근당 | 로베글리타존황산염 | 당뇨병치료제 | ‘13.7.4 |
21 | 리아백스주 | ㈜카엘젬백스 | 테르토모타이드염산염 | 항암제(췌장암) | ‘14.9.15 |
22 | 아셀렉스캡슐 | 크리스탈지노믹스㈜ | 폴마콕시브 | 골관절염치료제 | ‘15.2.5 |
23 | 자보란테정 | 동화약품㈜ | 자보플록사신 D-아스파르트산염 | 항균제(항생제) | ‘15.3.20 |
만성폐쇄성폐질환은 만성적인 폐의 염증으로 폐기능이 저하되고 호흡곤란이 나타나는 질환으로 우리나라 40세 이상 성인 중 약 13%에서 발병하고 있다.
식약처는 이번 신약이 국내 개발신약 항생제로는 3번째로써, 최근 다제내성균을 치료할 수 있는 항생제 개발추세에 따른 사례로 설명했다. 기허가 국내개발 신약 항생제는 중외 큐록신정(2001년), 엘지 팩티브정(2002년) 등이다.
