“실무자뿐만 아니라 제약회사 CEO들이 사안을 제대로 파악할 수 있는 기회를 마련해달라” “실무에 적용 가능한 구체적이고 실제적인 사례들을 좀더 많이 소개해달라” ...

 요즘 글로벌 제약시장 진출을 위해 전방위적인 노력을 기울이고 있는 국내 제약사들의 새로운 관심사중 하나가 QbD(의약품 설계기반 품질 고도화, Quality by Design)이다. 획기적이고 혁신적인 제약분야 신기술로서 21세기형 GMP로 불리는 QbD의 도입을 앞두고 제약산업 현장에서 다양한 목소리가 분출하고 있다.

 한국제약협회 산하 의약품기술연구사업단 (Pharmaceutical Reasearch and Development Agency.이하 PRADA, 단장 이범진 아주대 약대학장)이 최근 개최한 ‘글로벌 진출을 위한 QbD의 이론과 실제’ 워키움(워크숍+심포지움)에서도 큰 관심이 이어졌다. 주최측은 관련업무 실무자들이 다수였던 참석자들을 대상으로 행사에 대한 평가와 함께 건의사항 등을 파악하는 설문조사를 실시, 그 결과를 25일 공개했다. 조사에는 29개사 43명이 응했고, 이들중 5년이상 경력자와 연구소 근무자가 각각 68%로 대부분을 차지했다. 
 
참가자들은 “QbD에 대한 개념적인 이해가 충분히 되었다” “실습 및 예시를 통한 상세한 설명이 큰 도움이 되었다”고 평가했다. QbD는 의약품 제조공정과 품질관리로 이원화된 현 시스템을 하나의 시스템으로 융합, 일원화해 의약품 생산공정에서 발생할 수 있는 위험성을 개발 단계에서 미리 예측하고, 체계적으로 대처할 수 있는 최첨단 시스템이다.

 설문 응답자들은 특히 QbD 도입이 제약산업 전반에 상당한 큰 영향을 미칠 것으로 예상되는만큼 지속적인 교육과 함께 회사 경영진에 대해서도 관련 교육을 실시하는게 필요하다는 의견을 제시했다. 식품의약품안전처는 QbD 도입시 업계의 경우 불량품 감소로 회수 비용 절감과 고품질 제품생산으로 인한 판매량 증가, 생산주기 단축 및 재고비용 감소, 비관세 기술장벽 해소로 해외시장 진출 확대 등의 긍정적인 효과가 클 것으로 예상한바 있다. 식약처는 이를 위해 올해 사업예산중 QbD 모델 개발에 12억7천만원을 배정하고 제약회사와 학계의 공동 참여로 실질적인 결과 도출을 기대하고 있는 상황이다.

 제약협회와 PRADA는 이번 설문조사에서 나타난 의견들을 바탕으로 현장실무형 교육 프로그램을 개발하고, 하반기에 기본교육 1일과 통계중심 1일 등 2일간에 걸친 Qbd 교육을 실시하기로 했다.